恆瑞醫藥再啓NewCo模式，心肌病藥10億美元“借船”出海

【文/王力 編輯/周遠方】

9月5日，恆瑞醫藥宣佈與美國Braveheart Bio公司達成獨家許可協議，將其自主研發的心肌肌球蛋白小分子抑制劑HRS-1893項目的海外權益授權給這家新成立的公司。

根據協議，恆瑞醫藥將獲得6500萬美元首付款（含一半現金及一半股權）和1000萬美元技術轉移款，以及最高可達10.13億美元的臨牀開發和銷售里程碑付款加銷售提成。

這是恆瑞醫藥繼2024年5月以60億美元將其GLP-1類創新藥組合授權給由貝恩資本等組建的新公司後，第二次採用NewCo模式實現創新藥出海。

NewCo模式再試水，心肌病治療市場添新藥

恆瑞醫藥此次的合作方Braveheart Bio是一家2024年在美國特拉華州設立的公司，主要投資方包括歐洲知名生命科學風投Forbion資本和全球頂級醫療健康投資機構OrbiMed等。

據悉，Spin off-NewCo（以下稱“NewCo”/“NewCo”）模式是指由資本方牽頭成立新公司，藥企將研發管線授權給該公司並獲得相應股權和現金，雙方通過"藥企出技術、資本方出資金"的方式共同承擔風險、共享收益的創新藥合作模式。

截圖來自恆瑞醫藥公告

恆瑞醫藥執行副總裁、首席戰略官江寧軍博士表示：“這是恆瑞再度攜手國際資本，以NewCo模式推動全球醫藥創新”。

此次授權的HRS-1893是恆瑞醫藥自主研發的一種高選擇性心肌肌球蛋白小分子抑制劑，可特異性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收縮性能正常化。

該藥物針對的是梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的治療，這是一種最常見的遺傳性心臟病，全球患者人數超過百萬，目前治療手段有限。

據藥智數據顯示，目前全球僅有1款同靶點藥物獲批上市，即百時美施貴寶的Mavacamten（瑪伐凱泰）。該藥物於2022年4月獲FDA批准，2024年4月在中國獲批上市，用於治療NYHA心功能分級為Ⅱ~Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。

瑪伐凱泰2024年銷售額達到6.02億美元，同比上漲161%，展現了這一靶點藥物的巨大市場潛力。

當前來看，心肌病治療市場存在明確的未滿足醫療需求。梗阻性肥厚型心肌病是最常見的遺傳性心臟病，全球患者人數超過百萬，且目前治療手段有限。Myosin抑制劑憑藉其精準的作用機制、顯著的臨牀療效和良好的安全性，為肥厚型心肌病的治療帶來了機制性的突破。

多款創新藥迎出海潮

隨着中國創新藥實力的提升，恆瑞醫藥的NewCo模式出海正在成為行業典型案例之一。中國創新藥正從單純的“引進來”走向“走出去”，從技術追隨者逐步變為全球醫療創新的重要參與者。

恆瑞醫藥的此次交易是2025年中國創新藥出海浪潮的重要組成部分。今年以來，恆瑞醫藥已完成3筆重要對外授權，三筆交易首付款總計7.75億美元，潛在總金額高達155.58億美元。

除與Braveheart Bio的合作外，恆瑞還與默沙東達成脂蛋白項目授權，獲得2億美元首付款及最高17.7億美元里程碑付款。與GSK達成授權協議，獲得5億美元首付款及潛在約120億美元的總金額。

這些交易反映了國際醫藥市場對中國創新藥研發實力的認可。恆瑞醫藥方面表示，“創新藥對外許可作為公司常態化業務，其收入已成為公司營業收入的重要組成部分。”

從2025年上半年財報來看，恆瑞醫藥實現營業收入157.61億元，同比增長15.88%；歸屬於上市公司股東的淨利潤44.50億元，同比增長29.67%。

創新藥銷售及許可收入達95.61億元，佔總營收比重高達60.66%。其中創新藥銷售收入75.70億元，創新藥對外許可作為常態化業務，已成為恆瑞營收的重要組成部分。

公司上半年研發投入達38.71億元，累計研發投入已超480億元。在持續較高研發投入支撐下，公司創新成果迎來爆發期，報告期內有6款1類創新藥獲批上市。公司已在美國、歐洲、澳大利亞、日本及韓國等國家啓動超過20項海外臨牀試驗。

儘管恆瑞醫藥在授權交易方面取得了顯著成就，但其自主研發藥物在海外市場的銷售額仍然較低，2024年僅達到7.16億元，佔總銷售額的2.56%。相比之下，百濟神州的海外銷售額達到171億元，佔其總銷售額的63%。這也解釋了公司“內生髮展與對外合作並重”的策略。在海外銷售佔比仍有待提高的情況下，與NewCo合作是一種相對穩健、風險可控的出海方式。

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