國內首款仿製“聰明藥”上市：2300萬ADHD患者受惠，但需嚴防藥物濫用

(文/孫梅欣 編輯/張廣凱）

國內首款“專注達”仿製藥，已於9月初正式上市。

立方製藥近期宣佈了這一消息，由該公司生產的鹽酸哌甲酯緩釋片在今年4月已經在國家藥監總局獲批，同時公佈的還有該款藥物的國產商品名“立優加”。

鹽酸哌甲酯緩釋片是治療ADHD的一線用藥，其原研藥產品是強生公司研發生產、更為患者熟知的“專注達”。“專注達”自2005年在國內上市以來，多用於治療ADHD等病症。

專注達的專利保護期早在2012年就已經到期，但由於存在技術壁壘，直到今年首款仿製藥才正式上市。

一位腦科醫院神經外科主治醫師表示，“專注達”國產仿製藥的上市，可以緩解原研藥供應緊張的情況，並避免該藥品缺乏生產自主權的情況。

ADHD全稱為注意缺陷與多動障礙，是一種以注意力無法持久集中、過度活躍和情緒易衝動為主症的神經發育障礙，常在兒童時期發病，主要分為兒童青少年ADHD和成人ADHD兩種類型。

近年來，包括羅永浩、脱口秀演員童漠男等國內知名人士公開表示自己曾患有ADHD並備受困擾，這一精神疾病受到“破圈”關注。在社交平台上，ADHD相關話題的瀏覽量超過5.6億次，討論數量也超過436萬條。

原研藥技術壁壘被突破

儘管ADHD常被簡稱為“多動症”，但專業人士指出，ADHD並不僅僅有“多動”的表徵，還同時可能存在注意力不集中、衝動行為、聽指令困難等症狀，並存在混合型症狀。

根據《注意缺陷多動障礙早期識別、規範診斷和治療的兒科專家共識（2020年版）》統計顯示，我國兒童多動症患病率高達6.26%，患者人數約為2300萬人，但臨牀就診率卻僅約10%。部分患者在兒童期出現的病症可能會持續至成年，中國成人多動症患病率約為3%。

對於病因和發病機制，在《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》定義中表示尚未完全明晰，這一神經發育障礙是由多種生物學因素、心理因素及社會因素相互作用導致的一組臨牀綜合徵。

由此可見，國內有着較為龐大的ADHD患者人羣，存在較大的用藥需求量。

在立優加上市之前，由美國強生生產研製的專注達在國內已經使用20多年，該藥品由西安楊森進口分裝，屬於國家管控的第一類精神藥品。

有媒體報道稱，今年以來專注達在部分地區出現藥品短缺的情況，西安楊森在公開回應中表示，公司正通過多項舉措提升全球產能，以穩定對各市場的供應。為更好地滿足中國市場需求，預計2025年第二季度前，公司將把專注達的包裝工序從海外轉移至西安工廠，從而加速中國市場供應。

立優加的上市，在一定程度上能夠緩解藥品緊張的情況。立方製藥在藥品上市公告中表示，立優加為自主研發，用先進的三層滲透泵技術，通過精準控釋實現快速起效，可以有效維持全天候療效穩定。

受嚴格管控的一類精麻藥品為何被美化？

在西安楊森和立優加的公開回應中都強調，鹽酸哌甲酯屬於國內第一類精神藥品，是一種中樞神經興奮劑。同為第一類精神藥品的名單中，還有去氧麻黃鹼、氯胺酮等毒麻類藥品。

我國對於第一類精神藥品原料管控極為嚴格。從原料、生產、流通環節都受到嚴格管控，只有通過毒麻藥品管理考核的主治醫師及以上級別醫生明確診斷ADHD的患者才能考慮開具類似藥物，患者必須憑醫生開具的紅色處方單才能拿藥。

上述主治醫師透露，醫療機構會對患者的病歷、醫囑、家長簽署的毒麻藥品管理知情同意書、患者與家長的身份證件材料上傳備案後，才能給出“專注達”的處方。“通常要先備案上報後，藥品才會送達醫療機構，患者的藥品流向會具體到人，是管理最為嚴格的精麻類藥物。”

由於該藥物的核心機制在於對大腦特定神經遞質系統的調節，能夠改善注意力缺陷患者的認知和行為症狀，能夠使患者的注意力集中，尤其在就學的兒童患者羣體中會出現學習效力提高的效果，因此在部分羣體中被稱為“聰明藥”，甚至流向黑市，被部分學生家長用於提高學孩子學習成績。

然而，精麻類藥物的濫用和副作用，對於非患者人羣而言，會帶來成癮性等嚴重後果。而通過非正規醫療渠道獲取藥物，是一種違法違規行為。

《中國新聞週刊》曾報道，北方一所重點中學的優等生在進入高三後由於成績下滑，家長在沒有諮詢醫生的情況下，通過非正規渠道購買了“專注達”，然而由於私自用藥情況，導致藥物成癮，最終在高考後不得不去成癮科治療。

2024年12月，上海市楊浦區人民法院公開宣判的一起販賣毒品案中，被告人通過社交軟件，以自己在多家醫院開出的用於治療的精神疾病藥品出售給他人，在當年8月的線下交易中被當場抓獲，民警繳獲的藥品中，就包含60粒“專注達”等精麻類藥物。

上述腦科醫院主治醫師認為，民間將鹽酸哌甲酯稱為“聰明藥”，存在誇大藥效、美化藥品的誤導：“實際上藥物作用只是集中注意力，理論上對需要專注力才能實現的效率有所提高，並不是真正意義上的’聰明’，所以這個名稱本身存在誤導性。”

然而，這也讓部分非ADHD患者的使用者忽視了藥物的副作用。鹽酸哌甲酯緩釋片的藥品説明書中就明確指出，會存在生長抑制、胃腸道梗阻、精神類失眠、耐藥性等多種不良反應。

部分ADHD患者家長在社交媒體中也透露，即便是患兒服藥，也會存在情緒波動大、胃口見效、睡眠紊亂等等情況。

就在今年6月，包括教育部、公安部、國家藥品監督管理局、國家禁毒辦、中央網信辦等七部門決定於今年6月至12月在全國開展防範青少年濫用涉麻精藥品等成癮性物質網絡集中宣傳教育活動，並聯合發布倡議，提出部分受到規定管制的麻精藥品，廣大青少年務必遵醫囑使用，非醫療目的濫用即是吸毒違法行為。當孩子出現情緒異常、行為失控等情況時，應及時為他們提供專業幫助，全力防範青少年濫用涉麻精藥品等成癮性物質。