美國放行“不老神藥”NMN，中國手握90%原料產能為何監管審慎？

【文/王力 編輯/周毅】

近日，美國天然產品協會（NPA）官網發佈消息稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式確認此前備受爭議的“不老神藥”β-煙酰胺單核苷酸（NMN）可作為膳食補充劑合法銷售。

然而，監管鬆綁的背後，是一場深刻的中美產業博弈。當FDA以“安全備案”為NMN亮起綠燈時，手握全球90%原料產能的中國企業，卻因國內審慎的監管態度而陷入“原料出口、成品難歸”的產業困局。金達威、雅本化學等頭部企業不得不借道跨境電商，將本土生產的原料運往海外工廠加工後再“繞道”回國。

此外，科學界的爭議更為這場商業盛宴蒙上陰影。儘管動物實驗顯示NMN能逆轉老年小鼠細胞年齡，但截止發稿前，全球僅有19項人體臨牀試驗註冊，《柳葉刀》更直指其“臨牀證據不足、作用機制不明”。

每日攝入成本可達數十元至上百元，年花費數萬元，這將目標客户羣體限定在高淨值人羣。這種性價比質疑使得NMN即便在監管寬鬆的美日市場，也未能突破小眾圈層。獲得李嘉誠投資的Chroma Dex公司業績不達預期，其財務報表印證了市場理性的迴歸——並非所有消費者都願意為未經充分驗證的“長生不老”概念買單。

監管鬆綁與產業格局：中美博弈下的市場分水嶺

FDA對NMN態度的轉變，源於其修訂了“藥物預佔”條款的解釋。該機構確認，NMN在藥物研究授權之前就已作為膳食補充劑在美國銷售，因此不排除在膳食補充劑定義之外。這一監管邏輯的調整，為NMN打開了美國市場的合規通道，但需要明確的是，這種批准基於安全性評估，而非功效認證。

截圖來自美國天然產品協會（NPA）官網

在美國監管體系中，膳食補充劑的審批門檻遠低於藥品。FDA的批准意味着NMN在一定劑量下不會對人體造成明顯傷害，但並不需要證明其具備特定的健康功效。這與藥品上市必須通過嚴格三期臨牀試驗的要求完全不同。換言之，FDA為NMN提供的是合法銷售的許可證，而非抗衰老功效的科學背書。

相比之下，中國監管機構對NMN採取了更為審慎的態度。截至目前，國家衞生健康委員會尚未正式披露其委託進行NMN作為食品添加劑或保健品原料准入評審的科研機構或生產單位名單。

從標準體系來看，中國食品安全國家標準覆蓋市場流通和居民消費的所有大類食品，涵蓋340餘種食品，制定了致病性微生物、農獸藥殘留、食品添加劑等限量要求共計23000餘項。在污染物限量方面，中國標準有28.4%與歐盟一致，14.2%嚴於歐盟標準。這些數據表明，中國食品安全標準的嚴格程度與國際接軌，在某些領域甚至更為嚴格。

這種監管差異造就了中美間不同的產業格局：中國作為全球NMN原料的主要供應國，其企業生產的產品卻大多隻能通過跨境電商“繞道”出口轉內銷，或直接面向海外市場。

從國內行業頭部企業來看，金達威的NMN成品在美國工廠生產，雅本化學的NMN產品在跨境電商平台銷售，眾生藥業的NMN項目仍處於中試階段。

從產業鏈分工來看，中國企業在上游原料供應環節已建立起明顯優勢。NMN的生產涉及複雜的酶催化或化學合成工藝，對技術積累和成本控制能力要求較高。兄弟科技主營維生素B3及其衍生物，具備向NMN延伸的技術基礎；雅本化學在醫藥中間體領域的技術平台可應用於NMN合成；爾康製藥的煙酸通過藥品GMP檢查，可用於NMN生產。這些企業憑藉精細化工領域的技術積累，逐步在全球NMN供應鏈中佔據關鍵位置。

然而，原料供應優勢並不等同於產業話語權。在品牌建設和終端市場方面，中國企業仍與國際巨頭存在差距。金達威通過收購美國營養品牌Doctor’s Best切入終端市場，但其在天貓國際上架的NMN產品定價近千元一瓶，僅售200件。湯臣倍健、仙樂健康等保健品龍頭雖在積極佈局，但NMN業務在整體營收中的佔比仍然微乎其微。

對於國內市場銷售，金達威回應表示，公司會積極與監管機構溝通，跟進國內相關政策法規的進展。

科學爭議與商業現實：從實驗室到貨架的認知鴻溝

NMN的科學基礎建立在NAD+代謝通路理論之上。作為人體內源性物質和維生素B族衍生物，NMN是細胞內NAD+(輔酶Ⅰ)合成的前體物質。NAD+參與線粒體能量代謝與DNA修復，隨年齡增長其水平自然下降，導致細胞代謝效率降低。從理論上講，補充NMN可能提升NAD+水平，進而改善與衰老相關的生理功能。

這一理論在動物實驗中獲得了部分支持。2014年哈佛醫學院的研究顯示，22個月大的老年小鼠補充NMN後，肌肉細胞中線粒體功能顯著改善，某些指標回到6個月大時的水平。此後，《Cell》《Nature》等頂級期刊累計發表超2000篇相關論文，涉及代謝改善、器官衰老延緩、免疫力增強等多個方面。

然而，從實驗室到臨牀應用的距離遠比想象中遙遠。動物實驗結果能否外推到人體，始終是一個巨大的問號。醫學史上，在小鼠身上療效顯著的藥物，在人體臨牀試驗中完全失效甚至產生嚴重副作用的案例比比皆是。人體代謝系統的複雜程度遠超小鼠，口服NMN後能否有效轉化為NAD+，這些NAD+能否進入目標細胞併發揮作用，至今缺乏充分的臨牀證據。

更關鍵的是，NMN的人體臨牀試驗數量極為有限。據觀察者網統計，截至2025年10月，全球已註冊的NMN臨牀試驗僅有19例。

2022年《柳葉刀·健康長壽》發表的評論文章，指出當前NMN研究的三大問題:臨牀證據不足，多數研究停留在動物或體外細胞階段;作用機制不明，NAD+水平提升與實際壽命延長之間的因果關係未被證實;潛在風險未知，長期大劑量服用NMN的安全性數據缺失。文章呼籲，在獲得充分臨牀證據之前，不應將NMN作為抗衰老“神藥”向公眾推廣。

從商業角度看，NMN面臨的最大挑戰是性價比質疑。每日攝入成本可達數十元至上百元，年花費數萬元，這將目標客户羣體限定在高淨值人羣。相比之下，規律運動、健康飲食、充足睡眠等生活方式干預，同樣能有效提升NAD+水平，且成本幾乎為零。

市場數據也印證了這一困境。Chroma Dex公司雖獲李嘉誠投資，但其財務報表顯示NMN相關產品銷售增長遠低於預期。當前來看，消費者對NMN的態度趨於理性，並非所有人都願意為未經充分驗證的“長生不老”概念買單。