因生產劣藥，這家藥企被踢出集採

中標藥品集採後，中選企業必須嚴守質量紅線，但仍有企業不惜頂風作案。

10月15日，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈了關於取消寧波大紅鷹藥業股份有限公司（下稱“大紅鷹藥業”）氟尿嘧啶注射液中選資格並將藥品上市許可持有人及受託生產企業列入違規名單的公告。

大紅鷹藥業委託黑龍江福和製藥集團股份有限公司（下稱“福和製藥”）生產的氟尿嘧啶注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品。根據浙江省藥品監督管理局於2025年10月14日作出的行政處罰結果，大紅鷹藥業生產劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒收違法生產的藥品、沒收違法所得、罰款等行政處罰。

經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員單位集體審議，大紅鷹藥業違背在申報材料中作出的承諾，與其受託生產企業福和製藥違反《全國藥品集中採購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。聯合採購辦公室決定取消大紅鷹藥業氟尿嘧啶注射液中選資格，同時將大紅鷹藥業和福和製藥列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

大紅鷹藥業始創於1956年，由國營寧波製藥廠及寧波第二製藥廠改制後組建，2013年由海爾施生物醫藥股份有限公司控股，是一家集藥品製造、研發、銷售於一體的綜合性製藥企業。

氟尿嘧啶是一款臨牀上應用最早的第一代抗代謝化療藥，也是目前應用最廣的抗嘧啶類藥物。作為一種常用化療藥物，氟尿嘧啶被廣泛應用於消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部鱗癌、肺癌、肝癌、膀胱癌等多種癌症的治療。

在第十批藥品集採中，在氟尿嘧啶注射液品種上，大紅鷹藥業並非最低價中標企業，當時共有7家企業中標，大紅鷹藥業在該品種上的中標價每支為2.97元（規格：10ml:0.25g*1），仍屬於中標價相對較高的企業。

2024年12月啓動的第十批國家藥品集採，因降價激烈，曾備受市場關注。當時，市場認為，一些B證企業為了“活下去”，採取低價搶佔市場的策略，進一步拉低了報價。

在MAH（藥品上市許可人）制度下，持有人可以自行生產藥品，也可以委託生產，而那些沒有生產能力進行委託生產的持有人，就是業內俗稱的純B證企業。

這次被取消集採中標企業的大紅鷹藥業，在氟尿嘧啶注射液品種上，也是所謂的純B證企業。

從目前看，從第十批國家藥品集採實施以來，國家組織藥品聯合採購辦公室有加大中選品種生產質量監管趨勢。

從今年3月以來，接連有第十批集採中選企業因生產質量問題被取消中選資格。

據第一財經記者統計，截至目前，加上大紅鷹藥業，被踢出第十批藥品集採中選名單的企業（按照藥品上市許可持有人統計）數量已達到四家，此前的三家分別是四川海夢智森生物製藥、山西陽和醫藥技術有限公司、江西璟瑞藥業有限公司。

從這四家看，純B證企業數量就佔了3家。

具體看，四川海夢智森生物製藥被取消在間苯三酚注射液中選資格，是因為未能對受託生產企業生產過程進行有效監控，受託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規範要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。

山西陽和醫藥技術有限公司被取消帕拉米韋注射液中選資格，也是因為委託山西國潤製藥有限公司生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規範要求。

隨着藥品集採的推進，越來越多的純B證企業參與競價，如何對這類企業相關產品質量進行更嚴格監管，也對監管層面提出了考驗。

（第一財經 林志吟）