甲肝疫苗將全部國產，默沙東進口甲肝疫苗正式告別中國

默沙東進口甲肝疫苗正式與中國説了再見。

10月15日，界面新聞記者從國家藥品監督管理局獲悉，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》有關規定，國家藥品監督管理局決定註銷默沙東甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）（下簡稱：默沙東甲肝疫苗）。

界面新聞記者截圖自國家藥品監督管理局

界面新聞記者還從國家藥品監督管理局瞭解到，默沙東甲肝疫苗產品共有四個規格，分別為1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。

界面新聞記者截圖自國家藥品監督管理局

此前，默沙東中國方面曾向界面新聞表示，默沙東基於全球商業策略的調整、現有研發與生產資源的謹慎評估以及對本土產品可滿足市場需求的充分考量，現作出業務調整決策，決定即日起不再向中國市場供應維康特®（默沙東甲肝疫苗商品名）。

自2024年起，默沙東甲肝疫苗就出現大面積缺貨。對於缺貨原因，默沙東當時對界面新聞稱“疫苗產品的生產具有複雜性高的特點，需經過嚴格的質量管控。進口疫苗產品的供貨一般還會受到物流運輸等其他不可抗力情況的影響與限制”。

其實，這與默沙東甲肝疫苗註冊證即將到期相關。在註冊證臨終的最後這段時間內，默沙東對進口甲肝滅活疫苗的註冊、推廣與銷售也不再賣力。

界面新聞記者統計批簽發數據後發現，2024年全年和2025年1月至10月，默沙東甲肝疫苗僅獲1次批簽發，而其在2023年全年也僅獲2個批次的批簽發，且均在2023年上半年，其中包括2月獲1批次甲肝疫苗和6月獲1批次甲肝疫苗。

在默沙東甲肝疫苗退出中國市場之前，國內共有6家企業的甲肝疫苗獲批上市，其中5家為本土企業，一家為外資企業。5家本土企業分別為北京科興、中國醫學科學院醫學生物學研究所、艾美疫苗、浙江普康生物、長春生物。唯一的外資廠家便是默沙東。

界面新聞記者李科文製圖

默沙東甲肝疫苗退出中國產生的最大影響是，部分孩子已完成第一種進口甲肝滅活疫苗接種，疫苗撤市後孩子該如何續上第二針滅活疫苗的接種。

甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株製備而成，可刺激機體產生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用於預防甲型肝炎。

按生產工藝分類，有甲肝減毒活疫苗和甲肝滅活疫苗兩種。甲型肝炎滅活疫苗及甲型肝炎減毒活疫苗均基於人二倍體細胞，整體來看，甲型肝炎滅活疫苗的安全問題更少，在生物學上更加穩定，易於儲存。

默沙東甲肝疫苗正是採取滅活疫苗技術。

甲肝減毒活疫苗適用於1歲半以上的甲肝易感者，兒童和成人劑量相同，接種1劑次。甲肝滅活疫苗適用於1歲以上的甲肝易感者，分成人劑型和兒童劑型。接種2劑次，兩劑間隔≥6個月。

通常情況下，家長們應讓孩子使用同一廠家生產的同種疫苗完成全程接種程序，但如果條件不允許時，也可參照以下原則執行。

根據《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及説明（2021年版）》，如果已接種過1劑甲肝滅活疫苗，但無條件接種第2劑甲肝滅活疫苗時，可接種1劑甲肝減毒活疫苗完成補種，間隔不小於6個月。

《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及説明（2021年版）》還明確，當遇到無法使用同一廠家同種疫苗完成接種程序時，可使用不同廠家的同種疫苗完成後續接種。

相關臨牀研究數據已證明國產甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗在免疫效果與安全性均不劣於進口甲肝滅活疫苗。

據《中國流行病學雜誌》於2013年刊發的《中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性評價》文章。該文章以進口甲肝滅活疫苗為陽性對照，評價中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性。

免疫原性顯示，接種2周後，國產甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗抗體陽轉率分別為85.00%和94.59％；接種後第4周，抗體陽轉率達到100％；接種12個月後，國產甲肝滅活疫苗組甲肝抗體水平高於進口甲肝滅活疫苗組。

安全性顯示，各組未發現嚴重不良反應,不良反應主要表現為發熱、接種部位疼痛、硬結等。國產甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗組不良反應發生率分別為13.95%和15.25%，進口甲肝滅活疫苗為16.80%，各組間差異無統計學意義。

也就是説，若孩子第一針接種的是進口甲肝滅活疫苗，在到達第二劑接種時間時，家長們亦可放心讓孩子接種國產甲肝滅活疫苗予以替代。