114億美元！信達生物與武田達成中國創新藥BD歷史最大單

【文/觀察者網 王力】

10月22日，信達生物製藥集團（01801.HK）宣佈與日本武田製藥達成全球戰略合作，交易總金額最高可達114億美元，創下中國生物醫藥對外授權交易的最高紀錄。

這筆鉅額交易不僅遠超此前三生製藥與輝瑞60億美元、和黃醫藥與武田11.6億美元等標誌性案例，更標誌着中國創新藥企從“仿製追趕”到“原創引領”的關鍵跨越。

此次合作涉及信達生物自主研發的兩款後期在研療法——新一代免疫治療藥物IBI363及抗體偶聯藥物IBI343，以及一款早期研發項目IBI3001的選擇權。在全球生物醫藥產業競爭日趨激烈的背景下，這場"世紀聯姻"不僅彰顯了中國創新藥的國際競爭力，也為國內生物醫藥企業的國際化探索提供了全新範本。

據悉，信達生物將獲得12億美元首付款，包括1億美元戰略股權投資，並有權獲得最高102億美元的潛在里程碑付款，這一交易規模在中國生物醫藥史上具有里程碑意義。

然而，資本市場的反應卻呈現出現實的一面。儘管這一消息推動A股和港股多家創新藥企股價上漲，但信達生物自身股價在早盤高開近10%後回落，最終收盤下跌1.90%。

114億美元！破國產創新藥最大BD記錄

本次合作採用了差異化的權益分配策略，充分體現了雙方對市場佈局的戰略考量。在核心產品IBI363的開發上，信達生物與武田製藥將在全球範圍內共同開發這一新一代免疫治療基石療法，並在美國市場共同商業化。

武田製藥將在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作，同時獲得除大中華區及美國以外地區的獨家商業化權益。這種“共同開發、分區商業化”的創新模式，既保障了信達生物在本土及美國市場的話語權，又藉助武田製藥的全球網絡加速產品在歐洲、日本等成熟市場的推廣。

截圖來自信達生物公告

IBI363是全球首創的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，目前已進入臨牀三期階段。這一創新分子通過同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，實現了對腫瘤特異性T細胞的精準激活。更為關鍵的是，其IL-2α偏向性設計顯著降低了傳統IL-2療法的毒性問題，在非小細胞肺癌、結直腸癌等多種實體瘤中展現出強勁的抗腫瘤活性。臨牀數據顯示，IBI363在超過1200名患者的治療中表現出色，在免疫治療耐藥的“冷腫瘤”患者中也觀察到了令人鼓舞的療效信號。

對於IBI343這一靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物，信達生物則授予武田製藥在大中華區以外地區的全球獨家權益。IBI343採用了創新的TOPO1抑制劑載荷與定點偶聯技術，在胃癌和胰腺癌等消化道腫瘤中展現出突破性療效。尤其值得關注的是，在預後極差的二線胰腺癌患者中，IBI343實現了12.1個月的中位總生存期，這是首個在胰腺癌中展現長期生存獲益的ADC藥物。該產品已獲得中國國家藥監局突破性療法認定和美國FDA快速通道資格，目前正在中日兩國開展關鍵性三期臨牀研究。

從財務結構來看，12億美元的首付款已創下中國生物醫藥對外授權的最高紀錄，其中包括武田製藥以溢價方式認購信達生物1億美元的戰略股權投資。這一戰略入股不僅為信達生物注入了充足的研發資金，更深化了雙方的利益綁定。此外，信達生物還將獲得每個候選藥物在大中華區以外的銷售分成，在IBI363的美國市場則採用利潤共享模式，這種靈活的收益分配機制確保了信達生物能夠長期分享產品的商業化成果。

儘管這筆交易創下歷史紀錄，二級市場上信達生物股價卻呈現出“利好出盡”的態勢。當日信達生物股價以95.5港元高開，漲幅達9.9%，但隨後回落，最終收盤下跌1.90%

這一市場表現引發了對醫藥股對外授權交易行情是否告一段落的討論，有投資人認為，信達生物的鉅額交易未能帶動股價大漲，可能與當前公司本身股價估值較高有關。

數據顯示，今年以來，信達生物股價累計漲幅也已翻倍，與此同時，A股和港股其他創新藥概念股卻全線爆發。昂利康、哈三聯、亞太藥業等多股直線漲停，藥捷安康一度大漲超25%，種分化走勢表明市場對創新藥企的評估正趨於理性。

戰略意義：中國創新藥的國際認可

公開資料顯示，信達生物成立於2011年，由國家重大人才引進工程特聘專家俞德超博士創立。在創立之初，信達生物就確立了“做中國最好、國際一流的高端生物藥公司”的發展目標。經過14年的發展，公司已建立起包括35個新藥品種的產品管線，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝等多個疾病領域，其中11個產品已獲批上市。

信達已上市產品

早在2015年，信達生物就與美國禮來製藥達成兩次戰略合作，交易總額超過33億美元，開創了“中國人發明的生物藥首次轉讓給世界500強藥企”的先河。

武田製藥創立於1781年，是一家擁有240多年曆史的跨國生物製藥公司，目前是亞洲最大的製藥企業。2019年，武田製藥以460億英鎊完成對英國罕見病公司Shire的收購，一度成為全球醫藥併購史上的經典案例。

然而，近年來武田製藥也面臨着管線老化、增長乏力的挑戰。本次與信達生物的合作，被武田製藥全球腫瘤業務部總裁TeresaBitetti評價為“有望顯著增強武田2030年後的增長潛力”。

從宏觀層面看，這筆交易是中國生物醫藥產業政策紅利的集中體現。過去十年，中國政府通過藥審改革、醫保談判、研發税收優惠等一系列政策，極大激發了創新藥研發的積極性。數據顯示，2024年中國創新藥對外授權交易的首付款和總金額分別達到26億美元和600億美元，在中國相關交易金額中佔比高達91%和99%。這些數字背後，是中國生物醫藥企業研發能力的質的飛躍。越來越多的跨國藥企將目光投向中國，尋求與本土創新企業的合作。阿斯利康、默沙東、再生元等國際巨頭紛紛與中國藥企簽署授權協議，形成了“中國創新、全球共享”的新格局。

從產業鏈角度看，這筆交易也將對中國生物醫藥生態系統產生深遠影響。信達生物12億美元的首付款將為其後續管線開發提供充足彈藥，公司目前還有6個新藥分子處於三期臨牀研究階段，另有18個品種已進入臨牀研究。

腫瘤領域：12個項目獲批，1個NDA正在NMPA審評中，3個處於Ph3/關鍵性試驗，超過7個項目處於臨牀階段

然而市場分化仍在持續，高有分析師指出，醫藥企業近期密集在二級市場上進行再融資，對市場資金造成一定的“抽水”效應，這也影響了整個醫藥股表現，隨着美國可能對中國創新藥BD交易實施更嚴格審查，中國藥企的國際化之路或將面臨更多挑戰。