司美格魯肽迎來中國對手：信達生物頭對頭臨牀勝出，千億減重市場生變

【文/觀察者網 王力】

10月27日，信達生物(01801.HK)宣佈，其自主研發的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽，在關鍵III期臨牀研究DREAMS-3中成功達到主要終點。這項研究的意義非同尋常，它是全球首個將國產同類藥物與跨國藥企巨頭諾和諾德的“藥王”司美格魯肽進行直接對比的III期臨牀試驗。

結果顯示，在中國2型糖尿病合併肥胖患者中，瑪仕度肽在“血糖控制”與“體重管理”這一綜合療效指標上，取得了統計學意義上的顯著優勢。具體數據顯示，近半數（49.7%）接受瑪仕度肽治療的患者同時實現了血糖達標和體重下降超過10%，這一比例是司美格魯肽組（21.0%）的兩倍以上。

這不僅是一次臨牀數據的勝利，更是一個強烈的市場信號：長期由諾和諾德、禮來等國際巨頭主導的GLP-1市場鐵幕，已被國產創新藥撕開一道缺口。此次勝利極大地提振了行業信心，證明了本土藥企有能力研發出在核心療效上媲美甚至超越全球重磅產品的創新藥，為中國在代謝疾病這一巨大市場中爭奪話語權奠定了堅實的基礎。

頭對頭試驗證實臨牀優效，國產藥物破局“信任壁壘”

在創新藥領域，“頭對頭”臨牀試驗被視為檢驗藥物價值的“金標準”。它要求一種藥物與當前標準治療藥物或公認的“明星藥”進行直接對比，其結果最具説服力，也最具風險。信達生物瑪仕度肽選擇與司美格魯肽正面交鋒，不僅體現了對自身產品的強大自信，更是一次精準的戰略出擊，旨在從根本上扭轉市場對國產創新藥的觀望態度。

DREAMS-3試驗的設計緊密圍繞中國患者的臨牀需求。其入組的349名早期2型糖尿病伴肥胖患者，正是國內臨牀上面臨治療困境的典型人羣——他們在生活方式干預後，血糖和體重控制依然不理想。試驗將主要終點設定為“HbA1c<7.0%且體重較基線下降≥10%”的複合指標，直擊“糖胖症”管理的核心難點。最終結果清晰地展示了瑪仕度肽的全面優勢：除了近半數患者達成這一苛刻的複合終點外，在單項指標上，瑪仕度肽組HbA1c平均下降2.03%，體重平均下降10.29%，均顯著優於司美格魯肽組的1.84%和6.00%。此外，在空腹血糖、腰圍、收縮壓等心血管代謝風險因素的改善上，瑪仕度肽也展現出更佳潛力。

截圖來自信達生物公眾號

這一數據具有深刻的臨牀價值。北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授所指出，在中國，2型糖尿病合併肥胖的患者羣體日益龐大，他們的血糖控制更為困難，心血管疾病風險也更高。因此，能夠同時、強效管理血糖和體重的治療方案，對改善患者長期預後至關重要。瑪仕度肽作為一種GCG/GLP-1雙受體激動劑，其雙重機制可能帶來了“1+1>2”的協同效應，在能量消耗和脂代謝調節方面展現出獨特優勢。

更重要的是，此次試驗的成功，正在破除橫亙在國產創新藥面前的“信任壁壘”。過去，儘管本土藥企研發進展迅速，但醫生和患者在面臨選擇時，往往更傾向於擁有大量國際臨牀數據和長期市場驗證的進口產品。瑪仕度肽通過嚴謹的III期頭對頭研究，提供了最高等級的循證醫學證據，讓臨牀醫生在處方時有了明確、可靠的國產選擇。同時，其良好的安全性與耐受性數據，進一步打消了市場顧慮。試驗中未發現新的安全性信號，因不良事件導致的停藥率低，這為其後續的大規模臨牀應用掃清了障礙。

從市場角度看，瑪仕度肽的“本土化”特徵構成了其核心競爭優勢之一。其臨牀研發全程基於中國患者羣體，這意味着其在劑量、給藥方案和不良反應譜上，可能比進口藥物更貼閤中國患者的生理特徵和治療習慣。這種“量身定製”的適配性，結合其確證的療效優勢，使其在與中國市場的對接中，具備了獨特的親和力與競爭力。

千億賽道競逐升級，本土藥企以差異化謀定未來

瑪仕度肽的臨牀突破，發生在一個正經歷爆炸式增長的黃金賽道上。GLP-1類藥物，因其在糖尿病、肥胖及一系列心血管代謝疾病中的卓越療效，被普遍認為是未來十年全球醫藥市場的核心驅動力。

據摩根士丹利等機構預測，到2030年，全球肥胖與代謝疾病藥物市場規模將突破千億美元，其中GLP-1相關產品將是絕對主力。目前，這個市場呈現出典型的“雙寡頭”格局：諾和諾德憑藉司美格魯肽系列產品，禮來憑藉替爾泊肽，共同佔據了絕大部分市場份額和行業話語權。

然而，巨頭主導下的市場並非鐵板一塊，尤其是在中國市場。中國擁有全球最多的糖尿病患者和龐大的超重肥胖人羣，構成了一個潛力無限的藍海市場。但進口藥物普遍面臨價格高昂、供應不穩定等問題，這為本土藥企留下了寶貴的戰略窗口期。信達生物瑪仕度肽的適時出現，正是抓住了這一機遇。它不僅是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，更已成功斬獲體重管理和2型糖尿病兩個重磅適應症，為其商業化放量鋪平了道路。

對於信達生物而言，瑪仕度肽是其實現“2027年200億元產品收入”戰略目標的關鍵引擎。公司正從一家以腫瘤藥為核心的企業，向覆蓋腫瘤、自免、代謝的多元化生物製藥平台轉型，瑪仕度肽正是其在代謝領域佈局的基石。要在這場強敵環伺的競爭中站穩腳跟，信達生物選擇的策略是“差異化突圍”。

這種差異化首先體現在產品設計上。除了雙靶點機制帶來的潛在療效優勢外，公司在新推出的注射筆上也下足了功夫：隱藏式針頭設計旨在減輕患者的注射恐懼，一次性即棄形式提升了安全性與便捷性，X切面技術則優化了注射體驗。

其次，差異化體現在前瞻性的研發佈局上。瑪仕度肽已完成7項III期臨牀，並已啓動或規劃了針對青少年肥胖、代謝相關脂肪性肝炎、心力衰竭等更廣泛適應症的研究。尤為引人注目的是，公司已計劃開展與禮來替爾泊肽的高劑量頭對頭研究，這也體現了其直面最強對手、在高端市場爭鋒的決心。通過不斷拓展臨牀邊界，瑪仕度肽旨在構建一個覆蓋多重代謝疾病的“產品生態”，從而建立起深厚的技術與市場護城河。

當前來看，瑪仕度肽的成功為整個中國生物科技行業注入了一劑強心針。它證明，在資本、人才和政策的合力支持下，本土創新完全有能力在全球最高水平的醫藥競技場中佔據一席之地。

當然，挑戰依然存在：如何將臨牀優勢轉化為商業成功，如何通過醫保談判平衡可及性與企業收益，如何構建高效的銷售渠道與專業的市場教育體系，都是信達生物需要一一破解的課題。