半島大超炮拿下國內首張醫美超聲“械三證” 再次開啓行業新時代
guancha
夏季步入尾聲,連續加班了兩週的90後上班族劉瑤(化名),計劃着安排“秋天的第一次醫美”去去“班味”。然而,項目怎麼選、產品哪家強、效果是否真的“香”?在網上做了一番“攻略”後,她反而更加猶豫。
劉瑤的困惑,折射的正是當前醫美行業高速發展下面臨的困境。
趁着暑假做個光子嫩膚迎接大學生活,抽個週末約下超聲炮散去一臉疲憊……近年來,隨着“顏值經濟”盛行,醫美早已不是新鮮話題,轉而成為許多Z世代日常生活的“標配”。從光子嫩膚、水光針到超聲炮,醫美消費逐步從小眾走向大眾,其市場規模也不斷擴張。與此同時,無證行醫、山寨設備橫行等醫美亂象卻也始終困擾着消費者。
一邊是前景廣闊的千億賽道,另一邊是魚龍混雜、亟待規範的市場環境。在此背景下,拿下稀缺的“三類醫療器械”認證,正成為頭部醫美企業以硬科技實力破局、搶佔市場的關鍵佈局。
聚焦醫美超聲領域,11月3日,深圳半島醫療集團再次甩出“王牌”,公司自主研發的第三代超聲抗衰設備——“半島大超炮”(聚焦超聲皮膚治療儀,國械注準:20253092193)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的第三類醫療器械註冊證(簡稱“械三證”)。這是全球首款且目前唯一獲NMPA批准上市的三類超聲醫美設備。

從初代“半島超聲炮”到三代“半島大超炮”,新升級帶來了哪些核心突破?又將如何為大家帶來“全新面貌”?
這張證,為何“含金量”十足?
對經常接觸醫美的消費者而言,“超聲炮”一詞並不陌生。作為輕醫美項目的“入門必選項”,它常年位列機構熱門項目清單,其優勢在於無需開刀和注射,通過超聲波技術精準作用於皮下不同層次,就能實現緊緻提升、塑形壓實等效果,因而頗受消費者青睞。
不過,近年來,隨着醫美行業持續擴張,市場上以“超聲”為名的設備層出不窮、真假難辨,擾亂着消費者視線。面對混亂的市場,由監管部門嚴格審批頒發的醫療器械類別認證,以直接明瞭的形式為消費者提供明確且可靠的安全指引,幫助其識別合規產品。
“國內的醫療器械依據風險程度由低到高,分為第一類、第二類、第三類3個類別,其中分別由市級、省級藥監部門、NMPA負責管理。”據業內人士介紹,第三類醫療器械遵循全流程最嚴安全標準,必須經臨牀驗證安全有效後才可上市,“如果説二類證是行業准入的‘標準線’,那麼三類證就是‘黃金標準’。”換言之,“械三證”,是新款醫美產品最初面向市場最可靠的背書。
“含金量”十足的入場券,意味着更高規格的安全要求,也必然對應更嚴苛的准入門檻。從註冊項目到審批通過,“半島大超炮”跑過了一場漫長的“馬拉松”。新產品的認證首先需由國內準院士級別的專家評審,中間新增基礎研究、臨牀標準制定、臨牀研究及專家研討會等環節,還需出具臨牀研究報告,經過多輪檢驗、隨訪確定效果,方能進入註冊審批環節。
這一過程往往耗時數年。大超炮的適應症是皮膚鬆弛,需制定對應的臨牀標準,才有可進行判定的可能性。對此,半島醫療聯合中國人民解放軍總醫院第七醫學中心等權威三甲醫院,對大超炮開展了多次臨牀研究,結果顯示,大超炮在改善面頸部皮膚鬆弛方面效果顯著,無一例嚴重不良事故,受試者隨訪滿意率超過90%。“半島大超炮”註冊項目自2021年1月立項,歷經註冊檢驗、臨牀試驗等環節,最終於今年11月正式獲批,其安全性和效果的確定性得到了充分論證。
“恭喜半島聚焦超聲皮膚治療儀成功斬獲國內首張超聲醫美 ‘三類證’!作為該項目主研單位,我們深感榮幸。這一成果為國內醫美行業增添了具有重要標誌的新技術,也為國內超聲醫美市場規範化發展指明瞭方向。”中國整形美容協會新技術與新材料分會會長楊蓉婭表示,“醫美上游企業都應該在新技術的研發與創新中投入更多的技術力量,希望未來有更多的醫美企業能夠生產出更多適合醫美市場發展的、更加安全、高效的新技術產品。”
楊蓉婭補充道,聚焦超聲技術對面部皮膚抗衰的有效性是有理論和實踐支撐的。儘管國內輕醫美行業起步較晚,但技術一直在快速向前發展,聚焦超聲、射頻、皮秒激光等多項技術都到了世界領先水平。聚焦超聲皮膚治療儀順利獲批 “三類證”,標誌着這一新技術正式獲得權威層面的認可,有利於促進醫美行業的活力,衷心期盼未來能見證行業內更多此類突破性成果,持續助力醫美行業實現良性健康發展。
新產品,如何實現顏值“煥新”?
在國內醫美超聲領域,半島醫療堪稱行業“領頭羊”,公司生產的超聲炮產品佔據細分領域八成市場。相對於已經成熟且“粉絲眾多”的一、二代,這次上新的3.0版“半島大超炮”如何以新“煥新”?

要了解大超炮的“獨門秘籍”,還要從皮膚抗老的底層邏輯説起。
如果將人的皮膚看成一棟“房子”,我們肉眼看到的只是皮膚“外牆”,真正起到支撐作用的“承重牆”和“地基”,是位於皮下深層的SMAS筋膜層。衰老是每層皮膚逐漸變化的顯性表現,當我們發現肌膚這棟“房子”的外牆出現風化,也就是皮膚鬆弛、輪廓下垂時,意味着深處的“地基”已經開始動搖。
此時,用户嘗試日常護膚或淺層醫美,就像給不穩固的房子重新刷漆,看似有改善,卻無法從根本上解決衰老問題。而常規的“do臉”思路如注射填充,像是在不穩固的地基上不斷“打補丁”,一旦超出承受極限,反而可能加速整體塌陷。
因而,更科學的抗衰公式是:穩固地基+逐層精準修護。
如何打牢基礎、實現全層抗衰?“do臉”項目的關鍵,還在於能量能否準確、深入地作用於不同皮膚層次。在各類能量源中,聚焦超聲能夠覆蓋從表皮、真皮、脂肪層直至SMAS筋膜層的多個層次,實現深層次、全層次的抗衰治療。治療效果往往與能量和頻率密切相關——在安全範圍內,越高意味着效果越出色。
全新亮相的“半島大超炮”,在能量技術與治療體驗上實現了雙重升級。
從“裝備”上看,它配備了五種治療頭,是目前市面上作用層次最深的無創抗衰設備,能量直達筋膜、韌帶深層。萬丈高樓平地起,基礎不牢地動山搖,簡單來説,它就像一位“深層穩固六邊型戰士”,能精準針對皮膚各層次衰老問題,無論是深層支撐加固,還是提拉緊緻、面部減容和膠原再生,都能“應對自如”。
而從“裝備”的“火力”上看,新一代產品將原有的“單發模式”升級為“TEET影子發射模式”, 實現“一發雙效”,大幅提升產品的治療密度,覆蓋更全面;配合 “超能輸出矩陣”,大超炮的能量強度與發射頻率分別提升50%和40%,高效激發皮膚深層的修復機制,實現“做一次美一年”的持久效果。
能量變強,會不會更疼更危險?別擔心!新一代大超炮搭載了“AI能控系統”與“舒感脈衝技術”。前者如同設備的“智能大腦”,可以即時監測與調節能量輸出,保障治療全程穩定可控;後者負責將超聲波能量變得“強勁卻温和”,避免表皮熱損傷與神經刺激,讓治療過程更加舒適安心。
效果升級的同時,“半島大超炮”還推動了一場“個性化精準治療革命”。新產品配備了智能超聲影像系統,這是該技術首次應用於國產超聲醫美設備。二者組合“出道”,彷彿給醫生裝上了一雙“透視眼”,可藉助屏幕清晰看到皮膚各層次結構,進而為消費者量“膚”定製治療方案。這一“先看後診”告別了經驗主義,讓消費者安心“美美桑內”。
在國內醫美領域,半島醫療生產的聚焦超聲設備,具有明顯技術領先優勢,深受業內各界的認可和市場追捧。半島大超炮在國內醫美設備上首次配置了“智能超聲影像系統”,在提升治療有效性與治療效率方面也有技術性突破,為醫生提高診治過程的精準性提供了評判與科學性依據。期待半島大超炮能與行業醫生一道,充分發揮設備使用價值,為用户提供更好的服務與體驗。