信達生物公佈瑪仕度肽GLORY-2數據，展現中重度肥胖人羣減重創新成果

11月20日，中國創新藥企信達生物（01801.HK）宣佈，其自主開發的全球首個GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在中國BMI≥30 kg/m²中重度肥胖人羣的III期臨牀研究GLORY-2，達成主要終點及所有關鍵次要終點。這將為大基數肥胖人羣提供個性化且無創減重的新選擇，療效媲美減重手術。

研究數據顯示，相較於安慰劑，瑪仕度肽9 mg治療實現顯著的體重減輕，特別是在單純性肥胖受試者中平均體重降幅為20.08%，同時顯著改善多項代謝指標，包括腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及血尿酸水平，其耐受性和安全性良好。

破局大基數減重難題，GLORY-2達成主要終點

目前，我國肥胖患病率高，BMI超過30 kg/ m²的“大體重”羣體往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨牀上體重管理和代謝綜合徵防治需要特別關注的患者羣體。這部分人羣目前缺乏有效的無創藥物治療方案。而在GLORY-2中，受試者基線平均BMI超過了34kg/ m²，在我國已經屬於中重度肥胖範疇。

GLORY-2的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：“作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國肥胖患病率高，肥胖人羣的心血管代謝疾病負擔重，而BMI超過32.5kg/m2的肥胖人羣往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨牀上體重管理和代謝綜合徵防治需要特別關注的患者羣體，依據當前我國臨牀指南，針對此類患者的治療方案往往一線考慮代謝手術。GLP-1受體激動劑類藥物大量的臨牀證據顯示，此類藥物的減重效果與劑量呈正相關，因此開發適合中重度肥胖人羣的藥物治療將為此類人羣提供新的治療選擇。”瑪仕度肽GLORY-2研究為破局提供了創新解決方案。

該研究入組了462例包含單純性肥胖以及肥胖合併糖尿病的受試者，並按2:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周（所有入組受試者[包含16%的2型糖尿病受試者]的基線平均體重為94.0 kg，平均BMI為34.3 kg/m2）。

GLORY-2研究結果顯示，與安慰劑相比，瑪仕度肽9 mg組實現顯著的體重減輕，以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸的顯著下降。

●第60周時，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9 mg組受試者中44.0%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%。

●在不合並2型糖尿病的單純性肥胖受試者中，第60周時，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9 mg組受試者中48.7%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%。

瑪仕度肽在安全性上也表現出色：瑪仕度肽9 mg的耐受性和安全性與GLORY-1試驗基本一致，未發現新增安全性信號：

●胃腸道不良反應大多為輕度或中度，且呈一過性；

●瑪仕度肽9 mg組和安慰劑組因不良事件提前終止治療的受試者比例分別為2.9%和0。

瑪仕度肽助力中國人羣分級體重管理

GLORY-2達成主要終點，意味着瑪仕度肽對不同肥胖人羣提供更多元的解決方案，助力分級體重管理，實現精準治療。

信達生物製藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士指出：“我們開發瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者羣體提供更理想的治療選擇。瑪仕度肽9 mg的開發針對中國BMI在大於30 kg/m²，特別是32.5kg/m²以上的中重度肥胖患者的減重需求，這部分人羣以往只能通過減重手術達到有效的體重管理。”

當前，瑪仕度肽獲批的劑量規格主要是2mg、4mg和6mg，對於BMI≥28 kg/m²或24 kg/m²≤BMI＜28 kg/m²並伴有至少一種肥胖相關併發症的人羣。現有臨牀研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等心血管及代謝指標，帶來全面獲益，獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果發表於《新英格蘭醫學雜誌》。

信達生物近期計劃向國家藥監局（NMPA）遞交瑪仕度肽9 mg用於成人體重控制的上市申請，爭取早日為中國中重度肥胖人羣提供更有效的治療方案。

錢鐳表示，“圍繞瑪仕度肽的生命週期管理計劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據科學證據和未滿足醫學需求，持續推動瑪仕度肽的更多適應症開發。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。”