從“關地協同”到“跨關區聯合風評”探索生物醫藥通關便利改革 激發醫藥健康產業活力

黨的二十屆三中全會提出，完善高水平對外開放體制機制，推進通關、税務、外匯等監管創新，營造有利於新業態新模式發展的制度環境。

11月27日，成都醫學城企業四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司傳來好消息，公司用於治療二線及以上不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲批上市，成為了國產首個針對TROP2靶點的抗體偶聯藥物（ADC）。

“蘆康沙妥珠單抗是我們與默沙東達成的逾百億美元外貿大單中代表性產品之一，該款創新藥從啓動研發到正式上市，其推進速度遠超預期。”科倫博泰首席執行官葛均友博士表示，蘆康沙妥珠單抗順暢上市之路的背後，實則是趕上了中國（四川）自由貿易試驗區“温江自貿改革”紅利。

為發揮自貿試驗區示範帶動作用，引領全省共享改革開放紅利，四川省於2019年在全國率先設立協同改革先行區，實施與自貿試驗區片區同步放權的制度創新探索，作為首批協同改革先行區的温江區，是國家級特色產業集羣的代表（2021年，生物醫藥戰略性新興產業培育發展獲國務院督查激勵，2023年，成都醫學城獲國家工信部批准國家級中小企業特色產業集羣）、四川醫藥健康產業發展的重要承載地，這裏聚集了醫藥健康類企業600餘家，形成了完善的醫藥健康產業生態圈。伴隨温江生物醫藥產業逐步向全球價值鏈中高端環節邁進，越來越多企業開始參與全球生物醫藥協同研發活動，各類生物臨牀樣本等高風險特殊物品進出境需求迅猛增長。

為此，温江區利用自貿協同改革先行區先行先試優勢，在省、市自貿辦的支持下，攜手成都海關探索“關地協同聯合監管”“跨關區聯合風評”等創新模式，打造全省首個生物醫藥研發物品進出口公服平台，為創新藥企提供全生命週期的供應鏈通關保障，賦能地方醫藥健康產業高質量發展、高水平對外開放。

創新關地協同聯合監管模式

實施進口“白名單”制度深化通關便利

微生物、生物製品、臨牀試驗用藥等生物製品作為生物醫藥研發的重要材料，這類物品存在着生物安全風險，在海關出入境時需要作為特殊物品進行嚴密監管。

在蘆康沙妥珠單抗研發早期，用於作為聯合用藥的帕博利珠單抗注射液就在進口環節被卡住5個月……在温江，像科倫博泰這樣的生物醫藥企業有很多，針對此類高風險特殊物品進不來、進口慢、進口申報的共性問題，温江區率先全省開展了“關地協同聯合監管模式”的制度改革。

在省、市自貿辦支持下，温江通過整合商務、衞健、生態環境部門力量組建工作專班，對照進口特殊物品企業資質相關要求，將經營規範、實驗室管理到位、研發業務真實的企業納入“白名單”，並以地方政府名義正式遞交成都海關。針對“白名單”企業的進口申請，成都海關簡化企業風險評估環節流程，將審核重點放在進口物品本身的安全評估上，推動風險評估時效從過去3-6個月壓縮為最快2-3周，檢疫審批時間由平均1-2周壓縮為最快2天。

目前，温江科倫博泰、百利多特、藥明康德3家醫藥企業入選生物醫藥特殊物品出入境“白名單”企業，研發物品進口便利程度大幅提升，其中藥明康德成為全省首家生物醫藥類海關AEO高級認證企業和全省唯二四川省生物醫藥研發用物品進口“白名單”企業，為其開展跨境貿易、跨境研發提供便利通道；科倫博泰、百利天恆分別與默沙東、百時美施貴寶圍繞多款創新藥，先後達成累計超200億美元訂單，創下多項全球紀錄，成為四川自貿區服務貿易的重要增長動能。

首創“跨關區聯合風評監管模式”

實現特殊物品出入境“管得住”又“跑得快”

隨着温江藥企逐步參與、甚至主導全球重磅新藥研發，在聯合東部多個CRO（研發服務外包）機構開展國際多中心臨牀試驗項目時，面臨着從多個關區進口申報頻次高，風險評估時間長的共性問題。

為此，温江在“關地協同”基礎上繼續全省率先探索“跨關區聯合風評模式”，支持企業聯動受託CRO機構，將臨牀試驗項目所需進口的特殊物品，以“項目制”方式一次性向海關遞交高風險特殊物品項目整體風險評估申請，並由發起方所在地直屬海關，聯合受託方所在地直屬海關，以及高層級風評專家組，共同對整個項目進行全面背景評估並出具報告，將單個臨牀試驗項目原本需要幾十次甚至上百次的風險評估變為一次性完成，進口審批時長預計壓縮2—3個月，為國際重磅新藥研發爭取了大量時間。

以科倫博泰為例，在相關創新模式支持下，旗下重磅新藥sac-TMT成為國產首個、也是全球第二個獲批上市的TROP2 ADC藥物。在國內，該款新藥開出了上市後全國首張處方，正式走入臨牀應用，為晚期TNBC患者提供了全新治療選擇；在國外，默沙東啓動了十項sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種適應症的全球Ⅲ期臨牀研究，同時宣佈sac-TMT已獲美國FDA授予突破性療法認定用於治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，正加速推進上市流程。

同時，“跨關區聯合風評模式”還創造跨省合作典範，提供了西部內陸地區與東部沿海地區協同開放、合作共贏的新範式，為其他內陸創新藥企業開展國際合作提供了重要參考。

搭建研發供應鏈平台

打造研發物品跨境“高速公路”

近日，成都醫學城企業百利天恆入選2024福布斯中國創新力企業50強，而在這五十強中，全國只有四家醫藥健康企業入選，百利天恆就是其中一家。分析百利天恆的盈利來源，與全球腫瘤醫藥巨頭百時美施貴寶（BMS）就一款全球首創靶向 EGFRxHER3 雙特異性抗體偶聯藥物(BsADC)BL-B01D1的“出海”合作密不可分，該筆交易潛在總交易額最多將達到84億美元，打破了中國創新藥單品出海授權新紀錄。

“得益於成都醫學城研發供應鏈服務平台，長期以來我們可以將創新藥研發急需的試劑耗材，高效跨境運轉至成都，在創新藥BL-B01D1研發進程中起到關鍵作用，助力我們在今年一季度拿到了百時美施貴寶付給我們的8億美元首付款。”百利天恆相關負責人説道。

一直以來，對於廣大中小型藥企來説，跨境採購特殊物品面臨進口申報難、議價能力弱、運輸要求高等難點，為此，温江區打造了西南地區首家專業服務生物醫藥研發物品進出口的公服平台——成都醫學城研發供應鏈服務平台，為企業提供研發試劑耗材和實驗樣本的“一站式”進出口服務。

通過平台的運行，變企業自主申報為平台指導申報，大幅提升申報材料一次性通過率；變企業分散採購為平台集中採購，大幅提升與國際品牌巨頭的議價能力；變企業自主運輸為平台代理運輸，全程保障冷鏈運輸需求，大幅提升國際供應鏈穩定水平。

截至目前，成都醫學城研發供應鏈服務平台已協助20餘家區內外企業進口研發物品150餘單，配送試劑耗材10000餘單，已納入成都生物醫藥全球供應鏈“一中心三平台”體系。

改革之路，知之愈明則行之愈篤。目前，“關地協同聯合監管”“跨關區聯合風評”兩項制度創新已獲評中國（四川）自貿區（協同改革先行區）第五批、第七批可複製可推廣制度創新成果和改革創新十大典型案例，正在加速向四川全省複製推廣。下一步，温江將以跨區域合作、跨部門聯動為抓手，進一步探明自貿協同改革先行區建設差異化發展方向，持續為醫藥健康產業高質量發展釋放更多改革紅利。