如何確保人工晶體“降價不降質”（一線調研）
山東省濟南市第二人民醫院醫生為患者和家屬講解人工晶體國家集採政策。
郭兆瑞攝
湖南省湘潭市中心醫院眼科主任謝梅芬（左）在進行人工晶體植入手術。
楊 迅 劉 超攝影報道
甘肅省蘭州市市場監管局工作人員宋正清（中）和同事在企業倉庫內檢查人工晶體。
本報記者 宋朝軍攝
人工晶體又稱人工晶狀體，經手術植入可代替人眼中混濁的晶體，相當於為眼睛更換了“鏡頭”。植入人工晶體是治療白內障的有效手段。
2023年11月30日，第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量採購（以下簡稱“國家集採”）開標，人工晶體類耗材中選產品平均降價60%。市場佔有率高的國內外頭部企業均有產品中選，保持了臨牀使用穩定性，產品供應更加豐富多元。
其中，非散光單焦點人工晶體仍為主流。內資企業愛博諾德公司的非散光單焦點晶體為需求量最大的人工晶體產品，價格從2500元/個降至近800元/個；美國強生公司的新一代單焦點晶體從1萬元/個降至1100餘元/個。
對於高端人工晶體，此次國家集採也有納入。其中，美國愛爾康公司的景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500餘元/個，高性能的三焦點晶體（非散光）從2.3萬元/個降至8900餘元/個。
2024年，國家集採降價後的人工晶體產品在全國落地執行。如何保障患者用上降價後的人工晶體？如何確保供應、監督質量？在患者受益的同時，醫院和中選企業又能取得哪些效益？記者在多個省份進行了探訪。
各地患者用上國家集採中選人工晶體
家住浙江省温州市的陳大伯年過70歲。由於患有嚴重的白內障，視物模糊不清，左右兩隻眼的視力，一度都只有0.2。2024年，陳大伯在温州醫科大學附屬眼視光醫院（浙江省眼科醫院）進行了白內障手術，並使用了國家集採後的人工晶體。“好久沒有看東西這麼清楚了。”陳大伯説，現在兩隻眼的視力都恢復到1.2。
“我父親使用的人工晶體原來的價格是7000元，經過國家集採後降到2500元，便宜了不少。”陳大伯的兒子説。
湖南的患者也用上了降價後的人工晶體。在湖南省長沙市中南大學湘雅醫院，做完人工晶體植入手術的湯銀球視力恢復，看東西已經很清晰。52歲的湯銀球被診斷為“雙眼併發性白內障、雙眼高度近視、雙眼黃斑前膜”，植入手術使用的人工晶體997元。“國家集採之前，這款人工晶體價格在3000元左右。和之前相比，節省了2000元嘞。”湯銀球説。
視力同樣恢復的還有65歲的楊宜蘭。在甘肅省蘭州市第一人民醫院接受白內障治療手術並植入人工晶體後，她看東西已經很清晰。入院前，楊宜蘭一度猶豫，兩重擔憂困擾着她——“一怕手術，二怕價格。”
在成熟的技術模式下，切口不到3毫米，採用局部麻醉，不用10分鐘，醫生就成功完成手術。關於價格，醫生也給楊宜蘭吃下了定心丸——適合她的一款人工晶體原價近2300元，經過國家集採價格下降了一半多。
77歲的潘阿姨來到山東省濟南市第二人民醫院就診時，心裏也沒底。她患上了白內障，雙眼視力僅有0.05。醫生建議手術，潘阿姨擔心治療效果，就先給左眼植入了人工晶體。
“手術很快，十幾分鍾就完成了，沒感覺到疼痛。”術後第一天，拆下紗布的那一刻，潘阿姨的左眼視力提升至1.0。一個多月後，潘阿姨再次來到醫院，順利完成右眼手術。“兩隻眼睛裏像裝了鏡片，現在就算手機上的小字都看得清。”潘阿姨掏出手機演示。
經過國家集採，潘阿姨使用的人工晶體價格由1778元降到997元，個人負擔減輕不少。
監督醫療機構按時按量採購中選產品
讓患者及時享受到國家集採帶來的價格優惠，醫療機構必須按時按量採購、使用中選產品。對此，各地醫保部門採取了相應的監督舉措。
為確保醫療機構優先使用中選產品，湖南省醫保局要求各醫療機構在採購週期內，協議一年一簽，續簽協議採購量原則上不低於上年度協議採購量。
“我們要求醫院確保完成每個中選企業產品的協議採購量。超出協議採購量的部分，醫療機構仍應優先使用中選的人工晶體，直至採購週期屆滿。”湖南省醫保局醫藥價格和招標採購處二級調研員敖斌説。
醫療機構採購需求量的填報對於國家集採產品順利落地尤為重要。填報的需求量明顯高於或低於實際使用量，後期就可能出現約定採購量無法完成或是採購產品不足以使用的情況。
浙江省醫保局引導醫療機構合理填報需求量，通過歷史採購情況、人工晶體產品信息，協助醫療機構科學報量。
“濟南市醫保局調取了醫療機構近兩年人工晶體的使用情況，將醫院的需求量控制在過去兩年平均使用量的80%—150%，確保填報數量的準確。”濟南市醫保局醫藥價格和招標採購處工作人員胥春玲説。
醫療機構確定採購量後，醫保部門還要加強監測，監督醫療機構完成採購計劃。
在湖南，依託醫保信息平台藥品和醫用耗材招採管理子系統，按照“每月監測、年度考核”的要求，各級醫保部門會定期監測中選人工晶體的採購進度，明確在各採購週期結束後實行考核。浙江省醫保局也加強執行情況監測，通過數字系統，可即時在線查看各醫療機構執行進度情況，定期公佈中選、非中選產品採購比例。
“在本輪人工晶體國家集採落地過程中，信息化管理手段發揮着重要作用。”蘭州市醫保局醫藥服務管理科科長馬麗萍説，從報量到簽訂正式協議，工作人員能掌握所有情況，提供信息服務，進行精細管理。
進入正式的採購和使用環節，系統的監管和督促功能更加突出。現在，一到辦公室，馬麗萍就要登錄系統，查看即時採購進度。如果某家醫療機構採購進度明顯較慢，醫保局工作人員就會在協調溝通羣裏進行提示。
定期與醫療機構聯繫，實地走訪瞭解集採產品採購進度、比對同一耗材中選產品和非中選產品使用比例，成了濟南市醫保局工作人員的常態。“如果某家醫療機構採購進度明顯低於應完成的採購量，我們就會及時溝通。如果採購進度一直不達標，還會進行通報。”胥春玲介紹。
濟南市醫保局定期針對重點品類開展抽檢工作，並要求各醫療機構呈交書面形式的採購進度情況。“醫療機構所提交的數據需經黨組織書記與院長簽字確認，並加蓋醫院公章，以此確保數據真實可靠、精準無誤。”胥春玲説。
根據採購計劃的執行情況，各地也制定了相應的獎懲措施。對於按時按量採購的醫療機構，一般使用醫保基金的結餘留用作為激勵，主要用於相關醫務人員績效工資發放，促使其優先使用中選產品。
對於採購進度嚴重滯後、未完成約定採購數量、大量使用非中選或高價中選人工晶體的醫療機構，各地會採取通報批評、約談主要負責人、函詢醫護人員等措施進行處置。同時，強化醫保協議約束，對未按要求執行計劃的納入醫保績效考核和違約責任處理，視情節輕重採取包括醫保拒付、扣除保證金、暫停協議等處置措施。
督促中選企業保質保量供應產品
確保中選企業保質保量供應產品亦是國家集採落地的重要一環。各地醫保、市場監督部門採取多種舉措，加大監管力度。
湖南要求中選企業按照採購合同備貨供貨、選定配送企業，並建立應急儲備、庫存和產能報告制度，一旦出現中選產品產能不足，要提前向省醫保局報告。中選企業要按照協議約定，督促自主選定的配送企業及時響應訂單並配送。
濟南市醫保局建立訴求對接機制。醫療機構將產品供貨不及時等問題反饋給中選企業，中選企業也可以及時掌握採購需求和供應配送進度等情況。以此引導中選企業、配送企業建立應急儲備、庫存和停產報告制度，對供配不到位的企業按程序啓動備供機制。
“當企業確有供應困難時，我們會將相關情況彙報給省醫保局，經過省局研判後，啓用耗材供應的備選企業。對於無法保障供應的企業，還會對其採取減少約定採購量、不接受參加集採等懲罰措施。”胥春玲説。
對保質保量供應的中選企業，則開展醫保基金直接結算激勵。在湖南，通過醫保基金直接與中選企業結算貨款，結算週期最短縮至1個月內，加快企業資金回籠，減輕經營壓力。
“醫保部門要求醫療機構嚴格執行貨款結算要求，貨款結清時間不得超過耗材入庫驗收後的次月底，切實降低中選企業交易成本。”湘潭市醫保局副局長黃豔豔介紹。
濟南市建立直接結算機制，由醫保基金向企業直接結算集採貨款，企業回款週期由3個月縮短至30天。截至目前已直接結算29.82億元，有效減輕了企業的資金壓力。
在質量監督方面，各地市場監管部門對國家集採人工晶體中選產品重點管控，強化風險隱患排查整治。
在甘肅致新康德醫療供應鏈管理有限公司的庫房裏，蘭州市市場監督管理局醫療器械監督管理科副科長宋正清和同事們正在檢查。這家企業成立已有近10年，配送相關醫療器械、耗材是其重要業務。
拿起一盒盒手掌大的人工晶體包裝，宋正清仔細查看上面的產品信息，檢查醫療器械唯一標識條碼，瞭解企業相關資質，同倉庫管理員、企業質量負責人等交談。
“自人工晶體國家集採結果落地以來，蘭州市各級市場監管部門深入醫療器械經營使用單位檢查近200次。”宋正清説。
市場監管部門主要從企業質量管理體系、產品合法性、來源可追溯性以及存儲運輸合規性等4個方面進行檢查。如何購進和銷售、產品註冊或備案是否合規、配送時是否有温度和濕度等特殊要求、產品包裝是否完整都在檢查之列。拿唯一標識條碼來説，這是醫療器械的“身份證”，從生產、運輸、配送到使用，可以通過此碼追根溯源。每次檢查時，執法人員都要重點查看。
對中選人工晶體進行抽檢是各地市場監管部門普遍採取的措施，重點檢驗其物理性能、光學性能、生物相容性等關鍵指標，確保產品符合相關標準和臨牀使用要求。對採購、驗收和儲存等各個環節的質量檢查同步開展，確保中選產品質量安全和可追可溯。此外，暢通中選產品質量問題反映渠道，受理醫療機構臨牀一線各類質量問題報告並及時處理也是必要舉措。
各地醫療機構普遍使用國家集採中選產品
“醫院目前使用的人工晶體共計65個規格，其中有60個是國家集採品種，包括單焦點晶體、雙焦點晶體、三焦點晶體、景深延長晶體等產品，以非球面—單焦點類別為主。產品質量不錯，性價比高，能夠滿足患者和臨牀需要。”濟南市第二人民醫院青光眼科主任、主任醫師劉偉介紹。
為保障中選產品順利落地，濟南市第二人民醫院打出一套“組合拳”。積極督促各人工晶體中選企業及時在省採購平台簽訂協議。通過解釋國家集採政策的優勢，鼓勵臨牀醫生優先使用集採產品。同時，加大對集採人工晶體特性及使用方法的培訓，在提高手術安全方面下功夫，提高臨牀醫生使用中選人工晶體的自覺性。
2024年以來，蘭州市第一人民醫院已經為6700多名患者植入了人工晶體，全部選用國家集採中選產品。除了在診療、談話中向患者介紹，醫院眼科還設置了系列展板，既科普不同類型的人工晶體，也向患者和家屬解釋國家集採落地的政策利好。“有不少患者瞭解後就來諮詢，並下定決心進行手術。”蘭州市第一人民醫院眼科主任李辰説。
温州醫科大學附屬眼視光醫院負責醫用耗材採購的相關負責人表示，目前醫院人工晶體一年的採購量為2萬多片，主要是以醫院此前兩年的使用數據作為主要參考，單焦點的產品最多，其中國產產品比例穩步提升，大約佔1/3。
“目前來看，國家集採中選產品的質量不錯。我們會加強監控，及時反饋。”這位負責人表示。
中南大學湘雅醫院採用了近20種國家集採中選人工晶體，既包括國際品牌，也包括國產品牌。“從臨牀使用情況看，兩者質量相近，能夠滿足患者需要。”中南大學湘雅醫院副院長夏曉波説。
“在國家集採中選企業中，湘潭市中心醫院一共採購了7家企業的產品。其中4家外資企業，3家內資企業。集採中選產品類型豐富，可以滿足不同人羣及不同病情的需要。”湘潭市中心醫院眼科主任謝梅芬説。
使用國家集採中選產品，對醫院有何效益？
“首先，通過大規模集採，人工晶體類產品價格下降明顯，有效降低了醫院耗佔比，減輕了經濟負擔；其次，在當前按病組（DRG）付費的方式下，每個病種都設定了支付標準，就像一個‘病種套餐’，集採可以標準化和直觀化臨牀診療過程，有助於控制醫療費用不合理增長，節約了醫保資金。”劉偉説。
夏曉波介紹，集採中選的人工晶體質量不錯，價格又下降，會形成良好的引導效應，鼓勵患者通過手術根治眼疾。這樣一來，前來醫院諮詢就診的患者數量就會更多，有助於醫生接觸更多病例，提高診療技術。
為配合國家集採結果落地，一些醫院也在探索改革運行機制。針對符合條件的患者，蘭州市第一人民醫院開展人工晶體植入日間手術，當天住院、當天手術、當天出院。患者不僅享受到了集採降價的利好，還節省了住院的人力物力成本，醫院的診療效率也相應提升。自國家集採結果落地以來，該院已開展400餘次人工晶體植入日間手術。
中選企業薄利多銷，回款週期縮短
此次國家集採中，愛爾康（中國）眼科產品有限公司8個分組全線中標，單焦、雙焦、景深延長、三焦及其散光矯正型晶體均中選集採目錄。“我們的產品價格平均降幅在60%左右。”愛爾康（中國）眼科產品有限公司相關負責人程至賓説。
產品價格下降，能否保證一定的盈利空間？
“價格雖下降，但國家醫保局保證企業在全國範圍內有一定的市場佔有率。這相當於薄利多銷，所以仍然可以保證合理的盈利空間。”程至賓説。
除了保證市場佔有率，集採中選後回款週期也大大縮短。“及時得到現金流後，企業可以迅速投入研發，提高競爭力。”程至賓説。
目前，愛爾康（中國）眼科產品有限公司濟南經銷商備有充足庫存，可以保證臨牀使用。“我們增加了國內總倉庫備貨數量，採取靈活補貨機制，確保能夠滿足醫院訂單需求。”程至賓介紹。
既要實現薄利多銷，還要確保產品質量。“我們按照醫療器械法律法規和生產質量管理規範要求，持續完善質量管理體系，確保產品質量符合產品技術要求。企業會對中選品種全覆蓋抽檢，確保中選產品‘降價不降質’，並建立起追溯體系，按照醫療器械唯一標識實施工作要求，開展產品賦碼、數據上傳和維護工作。”程至賓説。
在北京中關村科技園昌平園，愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司的工作人員正在調度生產。在2024年落地執行的國家集採人工晶體中，愛博諾德多款產品入選目錄。為了進一步保障供應，集採結果落地後，企業採用增加生產線、提升設備自動化程度、改進生產工藝等方式，提高生產效率，擴大生產規模，持續滿足臨牀需求。
在質量管控方面，愛博諾德組建產品質量檢驗部門，建立風險管理控制程序，分析、控制與產品安全相關的風險，確保產品質量穩定可靠。
湖南瑞順熙望醫療科技有限公司多款產品中選國家集採，已在中南大學湘雅醫院落地。該企業銷售經理朱薇表示，在量價掛鈎、招採合一的協同配合下，以數量換取利潤，企業維持了一定的盈利空間。“將過去分散採購的產品改為集中採購，減少採購批次，有效降低了運營成本。”朱薇説。
（本報記者楊迅、李蕊、宋朝軍、竇皓）
《人民日報》（2025年01月07日 第 11 版）