低價+等效，仿製藥，各國的“主流”

【環球時報報道 記者 倪浩 孟鳴】近日，第十批國家組織藥品集中帶量採購的擬中選結果公佈後，部分國產仿製藥以低價中選，特別是最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片引發討論。還有媒體報道稱，一些醫院用於治療兒童支原體肺炎患者的進口阿奇黴素注射液已停止供應。與此同時，近期中國多地流感頻發，儘管國產奧司他韋抗流感仿製藥供應充足且價格不貴，還是有不少患者求購進口抗流感“網紅藥”瑪巴洛沙韋。由此，患者關於部分進口原研藥供應不足且價格昂貴的討論聲開始增多，同時也對國產仿製藥的質量投來更多關注。

國產仿製藥行不行？

對於許多中國藥物消費者而言，在很多場景下原研藥是與仿製藥共同使用的。家住北京豐台的國企退休職工劉愛琴告訴《環球時報》記者：“我有高血壓，伴有心率過快。我一直堅持服用德國默克公司生產的富馬酸比索洛爾，市場推廣名為康忻。服用多年了，血壓和心率一直控制得比較好。”

劉愛琴告訴記者，國內也有仿製的富馬酸比索洛爾，價格非常便宜。但是基於長期服用康忻的穩定效果，她基本上沒有考慮過換藥。“我不是專業人士，但我覺得跨國藥企發展了這麼多年，在藥物的研發和應用上技術可能更先進，經驗更豐富。”

不過，劉愛琴也表示，很多國產藥近年來也發展迅速，短期服用的藥物她基本上都要求醫生開具國產藥，經過報銷後，用藥花銷明顯小於進口藥，而且療效也令她滿意。

中國非處方藥傳播工作委員會副主任解奕炯16日告訴《環球時報》記者，中國現代醫藥工業起步較晚，長期以來，仿製藥一直佔據着中國醫療的主導地位，“在曾經缺醫少藥的歷史情況下，仿製藥為保障人民生命健康做出巨大貢獻。如今隨着經濟和社會的逐步發展，一些中國藥企開始嘗試研發原研藥。”

解奕炯表示，相對於原研藥，仿製藥生產出於成本控制的要求，藥品質量和療效方面會出現一定的差異。導致一些患者在使用仿製藥時比較猶豫。尤其是隨着經濟環境和生活水平的改變與提高，一些有經濟能力的患者和一些特殊疾病、罕見病的患者傾向於使用國外原研藥。“這種認知存在一定的偏差。中國作為全球仿製藥大國，技術水準不斷提升，產業體系不斷完備，獲得了全球範圍的一致認可，在某些領域形成了自己的產業優勢。”解奕炯分析稱。

仿製藥在很多國家是“主流”

事實上，即便在一些發達國家，仿製藥也是民眾在大多數用藥場景下的選擇。日本厚生勞動省每年發佈9月和3月的醫療數據。根據最新公佈的《按保險機構分類的仿製藥使用比例》，在日本全國範圍內各保險機構的仿製藥使用比例為82.7%，而在2023年9月公佈的數據中，這一比例為81.86%。

《環球時報》特約記者瞭解到，消費者在日本一些藥店第一次取處方藥時都會被要求登記信息，其中有一條就是回答“是否選擇仿製藥”。

解奕炯表示，目前國際市場上，仿製藥佔非常大的比例，美國仿製藥的處方佔比高達90%，歐洲67%，日本是70%左右。2021年到2023年間，中國仿製藥市場大約為9000億元，處方佔比為63%。這些數據説明，仿製藥仍然是全球健康的一個基本保障。

相比一些品牌響亮但價格高高在上的原研藥，仿製藥的低廉價格令其擁有更為貼近患者的使用場景。北京大學藥事管理與臨牀藥學系教授、北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文16日告訴《環球時報》記者，當原研藥專利過期後，市場上就會形成仿製藥與專利藥競爭的局面。

“因為原研藥推出早，應用廣，品牌影響力大，因此一定時期內仍佔據着相當的市場份額。而仿製藥生產企業眾多，市場競爭充分，價格優勢明顯，可以迅速搶佔原研藥的部分市場份額。”史錄文表示，經過30多年的發展，中國已成為全球仿製藥大國，正在向高質量發展階段邁進。

史錄文表示，中國在2015年開始推行仿製藥一致性評價，以中國現在的技術水平，通過一致性評價的藥物與原研藥基本上沒有什麼差別。一些患者堅持要求開具進口藥，很大部分是由於習慣問題。事實上絕大部分的國產仿製藥在藥效上都值得人們信任。

2024年12月26日，國家醫保局召開醫藥集中帶量採購座談會。與會藥學專家在會上表示，世界各國都把仿製藥作為供應患者的主流產品。我國實行的一致性評價技術要求將仿製藥與原研藥對照開展藥學評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標準之一。中國是原料藥大國，具有國際一流的質控水平，如阿奇黴素、萬古黴素等的雜質控制水平處於全球前列。

研究結果顯示，第四、五批集採仿製藥與原研藥在臨牀效果和不良反應方面無統計學差異。截至目前，已有63種藥品經過臨牀真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿製藥與原研藥等效。

集採之下的藥企前景

在關於進口原研藥與仿製藥使用效果的討論中，國家組織藥品集中採購引發廣泛關注。復旦大學教授、教育部長江學者特聘教授、2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文近日對公眾分析稱，國家醫保談判和仿製藥集採為減輕人民羣眾用藥負擔，併為我國醫藥產業創新轉型、向價值鏈高端爬升的過程中起到非常重要的作用。

陳文表示，首先，近年來通過集採創造了5000億元的醫保基金空間，使大量新藥進入了醫保目錄。另外，集採是將通過一致性評價的藥品納入採購範圍，支持高質量仿製藥企業發展。在醫保等政策的支持下，我國新藥研發水平不斷提高，產業規模持續擴大，國內研新藥數量躍居全球第二位，加速向高質量創新轉型。再者，通過新藥談判和仿製藥集採，流通環節的不合理費用空間被大幅壓縮，藥品零售價格更加合理，藥品使用的必要性、合理性、規範性大幅提升。

對於部分國產仿製藥藥企在藥品生產、銷售過程中定價高低的討論，史錄文以美國製藥業為例對《環球時報》記者分析稱，作為全球製藥大國和強國，美國既鼓勵創新藥，同時也鼓勵藥物仿製。仿製是為了更好地滿足患者，提高可及性。而原研藥即創新藥在一定的專利保護期內通過高價，能夠迅速回籠資金，以進一步推進藥物創新。

關於集採政策對本土藥企仿製藥與原研藥發展的影響，日本製藥產業有過獨特的經歷。自上世紀八十年代起，日本開始嘗試面向全國的藥物集採。伴隨政策的不斷優化調整，日本仿製藥使用率明顯攀升，一些仿製藥龍頭企業獲得“政策紅利”行情業績飄紅。

不過圍繞仿製藥問題，在日本國內也一度存在爭議。相對於原研藥，不同的仿製藥生產商可能採用不同原料供應商，質量指標可能存在差異。例如，在生產抗生素仿製藥時，原料中雜質的種類和含量如果控制不當，可能會影響藥物的療效和安全性。

根據2023版《中國仿製藥發展報告》，當前，我國仿製藥已進入高質量發展的新時期，戰略機遇和挑戰並行。解奕炯表示，中國從2016年開始制定標準要求提高仿製藥標準，要求仿製藥達到與原研藥一樣的質量和療效。這大大提升中國仿製藥產業的整體品質。經過幾年的運用和實施，一大批優質的仿製藥正在湧現。中國仿製藥的供應鏈優勢和生產優勢也發揮着重要的作用，形成了絕對的價格優勢。而中國發展仿製藥的過程，也正是中國在重要科技產業趕超先進國家的一個縮影。