全球仿製藥供應鏈，中國深度融入

【環球時報駐美國、德國、日本特約記者 馮亞仁 青木 王天晴】仿製藥產業在美國的醫療體系中扮演着至關重要的角色。仿製藥不僅顯著降低了醫療成本，還為患者提供了更多治療選擇。據美國食品藥品監督管理局（FDA）提供的數據顯示，仿製藥目前佔美國處方藥市場的90%左右，而其總支出僅佔藥品總銷售額的20%左右。由於研發成本大幅降低，因此仿製藥售價通常比原研藥低80%至85%。根據IMS健康研究所的數據，從2009年到2019年，美國的仿製藥為醫療體系節省近2.2萬億美元。

根據全球市場研究諮詢機構Nova One Advisor的研究，美國仿製藥市場規模預計將從2023年的1335.9億美元增長到2033年的1884.4億美元左右，在2024年至2033年間將以3.5%的複合年增長率增長。為了進一步促進仿製藥的發展，美國政府近年來採取了多項政策措施。例如，FDA加速審批程序，縮短仿製藥上市的等待時間。2023年FDA批准超過1000種新仿製藥申請。隨着美國醫療費用持續上漲，仿製藥市場的重要性被認為將進一步凸顯。

擁有拜耳、默克等巨頭的德國是歐洲最大的仿製藥市場。據德國西南廣播公司報道，為確保仿製藥的價格保持在低位，德國公共醫療健康機構與多家本土仿製藥企簽訂長期折扣協議，有的超過20年。

儘管一些西方國家的仿製藥市場發展迅速，但也面臨一些挑戰。美國生命科學專業網站BioSpace報道稱，近年來，美國國內部分仿製藥的價格因供應鏈問題而有所上漲，多個州的藥店出現仿製藥供應短缺。

自2020年以來，日本多家大型製藥公司相繼出現生產違規問題，多家制造商被處以業務暫停處分，造成仿製藥供應供不應求。截至2024年底，超過兩成的藥品仍處於供應困難狀態，預計到庫存穩定至少還需2到3年。近來日本國內流感病毒肆虐，多地藥店面臨供應挑戰。宮城縣一家藥店的藥劑師表示：“止咳藥的進貨量遠遠少於需求量，近來幾乎沒有新貨到店，有些藥品的供貨量僅為需求量的二成到五成。”由於流感治療藥物在疫情迅速擴散下供不應求，奧司他韋的仿製藥一度停止供應。日本東北醫科藥科大學藤村茂教授表示，仿製藥的生產是有計劃性的，因此面對患者突然增加的情況，醫療機構和廠家無法立即增加抗流感藥物的生產。流感蔓延期間，仿製藥供應不足，只能依靠昂貴的原研藥應對。

事實上，不少西方國家的仿製藥產業鏈已經同中國緊密相連。根據美國智庫大西洋理事會的研究，美國與中國在醫藥領域的貿易關係日益緊密。數據顯示，自2016年以來，美國從中國進口的醫藥產品增長了600%以上，同時對中國的出口也增加了近400%。2023年統計數據顯示，中國已成為美國第四大藥品供應國，僅次於愛爾蘭、德國和瑞士。尤其是中國生產的成品藥物對美國出口量增長迅猛，在美國總進口藥物中的佔比從2020年的1%升至2022年的7.9%。

德國仿製藥產業協會Pro Generika數據顯示，為了保障能持續以低價交貨，不少德國製藥巨頭將大部分仿製藥的生產轉移到海外。德國《法蘭克福評論報》稱，過去20年來德國主要仿製藥的有效成分生產已經轉移到亞洲。以感冒藥中常用的對乙酰氨基酚和布洛芬，以及廣譜抗生素阿莫西林為例，全球主要有六家制造商生產布洛芬仿製藥，其中四家在亞洲。包括中國的湖北和山東的兩家企業。有專業諮詢機構稱，中國在仿製藥領域擁有主導地位，主要歸功於中國具有相對較低的能源成本和成熟的產業上下游供應鏈條。

德國製藥巨頭拜耳公司最近在上海成立實驗室，拜耳表示，實驗室成立的目的是支持中國醫藥初創企業，並幫助拜耳的細胞和基因治療以及腫瘤學關鍵領域帶來創新。目前，拜耳已在中國建立了兩大全球研發中心和四大先進的生產基地。拜耳80%以上的大型多中心臨牀試驗在中國進行。此外，拜耳還與清華大學、北京大學等頂尖學術機構開展合作，加速將早期研究成果轉化為新藥開發，進一步加強在中國的醫藥研發能力。這些合作已產生100多個聯合研究項目。

在新近的一次交易中，國際藥業巨頭默克公司獲得了一種新型減肥藥的專利權。2024年12月，默克公司宣佈，已與中國生物科技公司豪森藥業簽署了一項全球獨家許可協議，以開發、生產和銷售藥物。