國家藥品監督管理局簡化內地上市註冊審批，讓香港口服中成藥進內地更便捷

【環球時報綜合報道】香港知名的中成藥多不勝數，不少“老字號、信譽好”的品牌深受內地消費者及海外華人青睞。國家藥品監督管理局公佈簡化港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市註冊審批安排，受到香港社會的關注。

國家藥監局20日發佈《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，簡化審批措施適用於由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，並經香港、澳門特區藥品監督管理部門批准上市且在港澳特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求的傳統口服中成藥。這些符合規定的中成藥可按規定直接提出上市許可申請，按簡化註冊審批數據要求提交申報數據。根據公告，產品在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料可作為相應申報資料，申請人可提供已上市使用15年的人用經驗總結數據，審評部門80個工作日內完成技術審評。

位堂藥業控股有限公司主席鄧清河稱，據初步估計，目前香港至少有超過50款產品符合簡化申請要求，位堂在去年國家藥監局公佈徵求意見稿時，已開始準備工作，旗下多款明星產品可望成功經簡化審批安排進入內地市場。香港中醫中藥界聯合總會會長李應生説，香港目前傳統中藥廠有100多家，但GMP認證中成藥製造廠數量只有20多家，放寬港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市註冊審批後，一定能加快港澳藥廠邁向高質量發展，更可能促成兩地藥廠攜手合作，共融發展，除了進軍內地市場外，也可並船出海，拓展海外市場，穩守世界中醫藥龍頭地位，弘揚中國五千年中醫藥文化，造福人類健康。

不少內地旅客赴港時，都會到藥房購買港產藥品。“藥油、腸胃丸、養陰丸、安宮牛黃丸，多年來也深受內地旅客歡迎，銷量非常好！”據港媒22日報道，港九藥房總商會理事長林偉文表示，簡化審批爭取多年終於落實，對本地藥廠是喜訊，有助於開拓內地市場。他認為，雖然日後更多港產藥品可以更容易在內地直接銷售，但不會影響香港藥房的生意，因為任何進口藥在內地發售比在香港貴，而且不少內地旅客對香港藥房有信心。批發及零售界立法會議員邵家輝表示，以往內地人想要購買港產藥品，就只能親自赴港或通過網購，簡化審批措施有助於港產口服藥打入內地市場，開拓更多客源，商機龐大“利潤隨時翻幾番”。

此前在2021年8月，廣東省藥品監督管理局發佈《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》。香港醫務衞生局局長盧寵茂稱，自簡化外用中成藥註冊審批流程實施至今，已有13款香港註冊中成藥在內地上市。

香港自2003年起實施中成藥註冊制度，凡符合中成藥定義的產品必須向香港中醫藥管理委員會中藥組申請註冊，而中成藥要獲得註冊，則必須在藥物的安全、質量及成效三方面符合相關要求。1999年3月1日已在香港銷售的中成藥，若其重金屬及有毒元素含量、農藥殘留量及微生物限度基本測試報告通過審核，符合安全要求，可獲得“確認中成藥過渡性註冊通知書”（簡稱 HKP），包裝上會印有“HKP—XXXXX”編號。新申請註冊的中成藥，如果通過審核，則會獲得“中成藥註冊證明書”（簡稱HKC），可用“HKC—XXXXX”註冊編號。有HKP的中成藥通過審核，可獲得HKC。     

據統計，如今香港上市的中成藥品種總量為8182個，其中上市時間達15年及以上的中成藥數量有5031項。給藥途徑為口服的中成藥為1979個品種，佔比39.3%。而香港在內地上市的中成藥數量僅有48個，涵蓋劑型共7種。香港《大公報》22日稱，數目少的原因有多個，最核心一點在於兩地不同的藥品質量和監管標準體系。打造互認的標準是一個較緩慢的過程，但在簡化相關流程方面，存在較大的政策空間。文章稱，新一屆特區政府上任以來，高度重視中醫藥發展，行政長官李家超在新一份《施政報告》中明確提出，將把握香港在醫療體制、規管制度、標準制定、臨牀研究及貿易等方面優勢，發展成為中醫及中藥國際化的橋頭堡，推動中醫藥國際化等。國家藥監局的新舉措為港澳口服中成藥開闢了一條更為便捷的上市通道，將吸引更多口服中成藥順利進入內地市場流通領域。與此同時，香港各界也要充分認識到，新舉措並非僅僅着眼於幫助港藥做大銷售量，更在於藉助香港的獨特地位和角色，推動大灣區乃至整個中醫藥產業的發展。（葉藍）