“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”？醫保、藥監這樣回應

新華社北京2月9日電 題：“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”？醫保、藥監這樣回應

新華社記者

今年1月，有專家在上海市兩會期間反映某些集採藥品可能存在質量風險，有關部門派員赴上海市調研瞭解情況。

網傳集採藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實？集採藥品質量是否有保障？記者採訪了參與調研的醫保、藥監部門有關負責人。

一問：集採藥品是否存在網傳的質量問題？

對於“降壓藥血壓不降”的説法，記者從國家醫保局瞭解到，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集採中選仿製藥與原研藥對比的臨牀真實世界研究成果，顯示“針對原發性高血壓患者，採用原研及仿製氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當”。這一研究成果已經公開發表。

對於“麻醉藥不睡”的説法，瑞金醫院在當面交流後，對第九批集採麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者。從麻醉全過程看，原研藥與集採仿製藥平均麻醉藥用量無統計學差異。單獨看其中的麻醉誘導期（麻醉全過程的起始階段），集採仿製藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg（集採藥品和原研藥品每支含量均為200mg）。

相關部門表示，在未發現“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導期仿製藥人均用量略有增加，需收集更多數據分析研判。

對於“內鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨牀使用中經常有反映療效不佳”的説法，國家醫保局有關負責人表示，經瞭解，用於腸道準備的瀉藥主要是複方聚乙二醇電解質散劑，此藥是第十批集採新納入的品種，2024年12月30日剛剛公佈中選結果，目前尚處於落地執行前的準備階段，也就是説相關醫院和醫護人員尚未使用“集採後的瀉藥”。

二問：一致性評價能否保障藥品質量？

國家藥監局有關負責人回應稱，我國的一致性評價方法採用了國際公認的嚴格標準，技術要求已與國際接軌。

該負責人表示，一致性評價是一整套質量評價和監管體系，藥監部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持嚴格監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。

據瞭解，藥監部門每年對國家集採藥品實行中選企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集採所有品種和涉及的600多家藥品生產企業。過去幾年，共有9個藥品因質量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產藥，相關企業均受到嚴肅處理。

對於仿製藥“首仿以原研藥為參照、後續仿製藥再以首仿為參照導致仿製標準下降”的擔心，該負責人介紹，一致性評價會嚴格遴選參比製劑，一般選擇原研藥品作為參比製劑，對照藥品是唯一的，所有仿製藥都以參比製劑作為對照，因此不存在這一問題。

三問：為何部分患者和專家會感到集採仿製藥療效不佳？

國家醫保局有關負責人表示，對藥物療效進行科學公正準確地評價需要系統嚴謹的方法和過程。

以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據已經公開發布的真實世界研究結果，糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組78.9%、集採仿製組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標率，原研組87.6%、集採仿製組83.8%。這兩個達標率指標值互有高下，根據規範的統計學方法分析，兩個達標率仿製藥組與原研藥組無差異。

該負責人表示，不論使用原研藥還是仿製藥鹽酸二甲雙胍片，均有20%左右的患者療效不佳，患者需採用其他治療手段或其他作用機制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個案來“證明”仿製藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準確不科學的。

四問：集採是否會導致原研藥品全面退出中國？

國家醫保局有關負責人表示，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。2018年以來的國家醫保目錄談判中，進口藥品有212個談判成功，佔談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量採購中，經過與仿製藥同台競爭，也有30多種原研藥中標。

該負責人表示，集採藥品的協議採購量為醫療機構報告需求量的60%至80%，醫院實際採購量達到相應規模即為完成採購協議，協議之外的部分，由醫療機構自主選擇品牌，可以選擇採購非中選原研藥。

瑞金醫院向國家醫保局提供的數據顯示，該院在引入24種集採降壓藥的同時，保留相對應的18個原研品種降壓藥；抗細菌藥方面，引入48個集採品種，保留相應的21個品種原研藥；麻醉藥和肌松藥中，在引入6個集採品種的同時，保留4個相應品種的原研藥。

此外，據瞭解，部分藥品的原研藥實際上從未進入國內市場。

五問：下一步如何讓百姓用藥更安心？

有關專家表示，2018年以來的持續實踐，既讓集採政策和集採藥品得到了臨牀檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現了從“未過評仿製藥”到“過評仿製藥”的跨越。

據瞭解，仿製藥是醫藥供給的重要組成部分。仿製藥在全球大多數國家市場使用比例均比較高，其中美國仿製藥處方佔比達90%、日本約80%。

有關部門表示，將持續加強對藥品質量的監督管理，對發現問題的藥品和企業及時處置，並依法公開監管信息；持續鼓勵臨牀一線醫生用好藥品不良反應監測信息平台，積極反饋藥品質量風險線索；持續鼓勵支持臨牀醫護人員和醫療機構發揮專業特長、發揚專業精神，科學規範開展臨牀研究。

在進一步完善集採政策方面，國家醫保局表示，將廣泛瞭解藥品接受日常監管情況，把存在較高質量風險的產品排除在集採之外；對於預計投標企業數量超過一定規模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業慎重決策，科學投標，理性報價；對偏離度高的最低報價予以重點關注，並請企業及時公開回應有關關切。

此外，集採申報期間，投標企業要簽署質量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數據、此前接受質量監督檢查情況等信息。中標後，持續公開接受國內外藥監部門質量檢查情況，以及生產工藝、原輔料等變更及審批情況。

據悉，自2025年起，所有參與集採的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質量監管提供支持。