明確必需氨基酸的含量等 這類特醫食品註冊指南發佈

記者今天瞭解到，市場監管總局發佈《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品註冊指南》，優化註冊管理要求，指導企業研發創新，提高註冊申報效率，推動提升罕見病類特殊醫學用途配方食品可及性。

氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿症、楓糖尿症、丙酸血癥／甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿症、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環障礙等類別。對氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品患者呼聲大、臨牀急需，市場監管總局已將此類產品納入優先審評審批程序。

《指南》嚴格依據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》，明確產品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對於維生素、礦物質等其他營養成分，可根據適用人羣營養需求適當調整。同時，在生產工藝、研發能力、生產能力、產品標籤説明書等方面，同時也明確了相應技術要求，為企業申報相應產品提供翔實的全方位指導。

特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人羣對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。必須在醫生和營養師的指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

（總枱央視記者 李晶晶）