5個日產原料藥存在外購原料藥貼籤、包裝等情形 被暫停進口

記者今日獲悉，國家藥監局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產企業英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開展現場檢查，發現該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批准信息組織生產，存在外購原料藥進行貼籤、包裝或者外購粗品進行精製等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定：

一、暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

二、上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與製劑共同審評審批）。

三、上述登記號的原料藥不得用於藥品製劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。

（總枱央視記者 張芸）