利好！一大批新藥好藥，獲批！惠及這類患者

國家藥監局今天發佈《2024年度藥品審評報告》。報告顯示，2024年我國全年批准1類創新藥48個，涵蓋腫瘤、神經系統疾病和抗感染等近20個治療領域，一大批新藥好藥加速惠及患者。

*國家藥監局藥品審評中心業務管理處 袁利佳：*針對臨牀急需藥品，國家藥品監督管理局建立多個藥品加快上市通道，以優先審評審批程序為例，將常規的200個工作日審評時限，縮短為130個工作日完成審評。在2024年，國家藥監局納入優先審評註冊申請共124件，涉及88個品種，同比增加14%以上。2024年國家藥監局完成優先審評審批程序藥品註冊申請110件，涉及74個品種，同比增加29%以上。

自2020年《藥品註冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品註冊申請納入優先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物等，其中抗腫瘤藥物佔比最多，為42.54%。

報告顯示：2024年國家藥監局加快創新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批准1類創新藥48個品種，其中17個品種通過優先審評審批程序批准上市，11個品種附條件批准上市，13個品種在臨牀試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

批准罕見病用藥55個品種（未包括化學藥品4類仿製藥），其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市，2個品種附條件批准上市；批准兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市；另批准35個品種擴展兒童適應症，大大緩解兒科用藥選擇。

除了兒童用藥保障增強以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國家藥監局批准短缺藥品117件（21個品種），近五年累計批准226件，覆蓋循環、神經等12個領域。

在突破性治療藥物程序方面，國家藥監局2024年共收到337件申請，同意納入91件（84項適應症），同比增加30%。自2020年《藥品註冊管理辦法》實施以來，累計納入突破性治療藥物程序294件（246項適應症），排名前三的分別是抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物和抗感染藥物。

*國家藥監局藥品審評中心業務管理處 袁利佳：*國家藥監局建立了4個藥品加快上市程序，包括有突破性藥物治療程序、附條件批准上市程序、優先審評審批程序以及特別審批程序。以優先審評審批程序為例，它是將臨牀急需的短缺藥、防治重大傳染疾病和罕見病的創新藥、改良新藥，還有就是兒童用藥和創新的疫苗，納入優先審評審批當中。