美納里尼集團宣佈與VisualDx合作，幫助識別可能患有漿細胞樣樹突狀細胞瘤(BPDCN)的人

  • BPDCN是一種侵襲性血液惡性腫瘤，預後較差
  • VisualDx是全球2,300多家醫院、診所和醫學院使用的臨牀決策支持系統
  • VisualDx的系統旨在利用BPDCN皮膚病變的實際圖像和集成到VisualDx平台中的人工智能/機器學習（ AI/ML ）技術，增強對可能患有BPDCN的人的識別

意大利佛羅倫薩和紐約2025年3月21日 /美通社/ -- 美納里尼集團（ “美納里尼” ）是一家領先的國際製藥和診斷公司， Stemline Therapeutics, Inc. （ “Stemline” ）是美納里尼集團的全資子公司，專注於為癌症患者提供轉化性腫瘤治療。他們今天宣佈，他們正在與VisualDx合作，以加強對可能患有BPDCN的人的識別。 這是一個創新的公司合作引入人工智能/機器學習（ AI/ML ）工具以幫助識別BPDCN作為可能的早期鑑別診斷的例子。 該項目包括利用整合到VisualDx平台中的BPDCN皮膚病變的實際圖像和AI/ML技術。 AI模型現已在VisualDx中上線。

VisualDx是一家以醫生為主導的公司，致力於改善醫療決策、醫學教育和研究。 VisualDx工具是全球2,300多家醫院、診所和醫學院使用的臨牀決策支持系統。 該軟件包括一個全面的臨牀圖像數據庫，通過與學習機構和其他機構合作提交，並經臨牀醫生審查，以幫助醫療保健專業人員識別所有皮膚類型的皮膚問題。 通過人工智能圖像搜索，臨牀醫生可以更好地瞭解不同的皮膚狀況，以支持患者在整個護理過程中獲得更準確的診斷。

BPDCN是一種侵襲性孤兒血液惡性腫瘤，預後不良（診斷後約8.7至14個月 [1]） ，通常表現為皮膚病變，也可能累及骨髓、血液、中樞神經系統、淋巴結和內臟。 皮膚科醫生可能是第一個識別BPDCN和活檢可疑病變跡象的人。 然後，病理學家可以通過測試在BPDCN細胞上高度表達的某些生物標誌物來測試BPDCN。 Tagraxofusp-erzs是美國、歐洲和全球其他地區唯一獲批的BPDCN患者治療藥物，也是首個也是唯一獲批的CD123靶向治療藥物。

“BPDCN是一種罕見的臨牀侵襲性血液惡性腫瘤，通常表現為皮膚病變。 由於其侵襲性和未成熟的細胞參與，如果不及時治療，預後可能會很差。”愛因斯坦血液癌症研究所分子藥理學教授、白血病項目主任兼聯合主任Marina Konopleva博士説。 “早期診斷在改善患者預後方面發揮着關鍵作用，新興的AI/ML技術可能為BPDCN的鑑別診斷和早期識別提供有價值的支持。”

“BPDCN通常首先表現為皮膚病變，通常預後不良。 美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示： “迫切需要早期診斷，以便患者可以獲得適當的治療選擇。 “我們很高興與VisualDx合作，為醫療團隊提供使用最新人工智能/機器學習（ AI/ML ）技術的工具，以幫助解釋具有挑戰性的皮膚病變。”

VisualDx不會存儲臨牀醫生拍攝患者皮膚檢查照片上傳的任何圖像。 這有助於保護患者的隱私。

關於BPDCN

BPDCN ，以前稱為芽腫性NK細胞淋巴瘤，是一種侵襲性孤兒血液惡性腫瘤，通常具有皮膚表現，預後歷史上較差。 BPDCN通常表現為皮膚病變，也可能涉及骨髓、血液、中樞神經系統、淋巴結和內臟。 BPDCN起源細胞是漿細胞樣樹突狀細胞（ pDC ）前體。 BPDCN的診斷基於CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯體以及其他標誌物。 世界衞生組織（ WHO ）在2008年將這種疾病稱為“BPDCN” ；以前的名稱包括芽腫性NK細胞淋巴瘤和CD4 +/CD56 +血液皮膚腫瘤。

關於ELZONRIS ® (Tagraxofusp-erzs)

*美國適應症：*ELZONRIS是一種用於治療2歲及以上成人和兒童患者的母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)的處方藥。

有關美國的完整處方信息，請訪問 www.elzonris.com  

重要的安全信息， ELZONRIS ®

盒裝警告：毛細血管泄漏綜合徵

  • 可能危及生命或致命的毛細血管泄漏綜合徵(CLS)可能發生在接受ELZONRIS的患者身上。 監測CLS的體徵和症狀，並採取建議的措施。

警告和注意事項

毛細血管泄漏綜合徵

在接受ELZONRIS治療的患者中已有毛細血管泄漏綜合徵（ CLS ）的報道，包括危及生命和致命的病例。 在臨牀試驗中接受ELZONRIS的患者中， CLS的總髮病率為53% （ 65/122 ） ，其中43% （ 52/122 ）的患者為1級或2級， 7% （ 8/122 ）的患者為3級， 1% （ 1/122 ）的患者為4級， 4例死亡（ 3% ）。 發病的中位時間為4天（範圍- 1至46天） ，除5名患者外，所有患者在第1週期都經歷了一次事件。

在開始使用ELZONRIS治療之前，請確保患者具有足夠的心臟功能，並且血清白蛋白大於或等於3.2 g/dL。 在ELZONRIS治療期間，在開始每次ELZONRIS給藥前和給藥後根據臨牀指徵監測血清白蛋白水平，並評估患者是否存在CLS的其他體徵或症狀，包括體重增加、新發水腫或水腫惡化，包括肺水腫、低血壓或血流動力學不穩定。

超敏反應

ELZONRIS可引起嚴重的超敏反應。 在臨牀試驗中接受ELZONRIS的患者中， 43% (53/122)接受ELZONRIS治療的患者報告了超敏反應， 7% (9/122)中≥ 3級。 在≥ 5%的患者中報告的超敏反應表現包括皮疹、瘙癢和口腔炎。 監測患者在使用ELZONRIS治療期間的超敏反應。 如果發生超敏反應，請中斷ELZONRIS輸注，並根據需要提供支持性護理。

肝毒性

ELZONRIS治療與肝酶升高相關。 在臨牀試驗中接受ELZONRIS的患者中， ALT升高發生在79% （ 96/122 ） ，應用安全測試升高發生在76% （ 93/122 ）。 26% （ 32/122 ）的患者報告了3級ALT升高。 30% （ 36/122 ）的患者報告了3級應用安全測試升高， 3% （ 4/122 ）的患者報告了4級應用安全測試升高。 在第1週期中，大多數患者的肝酶升高，並且在劑量中斷後是可逆的。

在每次輸注ELZONRIS之前監測丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)應用安全測試。 如果轉氨酶升高到超過正常上限的5倍，則暫停ELZONRIS ，並在正常化或解決後恢復治療。

不良反應

最常見的不良反應（發生率≥ 30% ）是毛細血管泄漏綜合徵、噁心、疲勞、發熱、外設水腫和體重增加。 最常見的實驗室異常（發生率≥ 50% ）是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的降低，以及葡萄糖、ALT和應用安全測試（ AST ）的增加。

請參閲完整 處方信息 

，包括盒裝警告。

如需報告疑似不良反應，請通過 1-877-332-7961 聯繫Stemline Therapeutics, Inc. ，或通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 聯繫FDA。

關於美納里尼集團

美納里尼集團是一家領先的國際製藥及診斷公司，營業額超過47億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注於心髒病、癌症、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎症和鎮痛方面等產品需求缺口巨大的治療領域。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，產品遍佈全球140個國家/地區。 如需瞭解更多信息，請訪問 menarini.com 。

關於Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”)是美納里尼集團旗下的一家全資子公司，是一家專注於為患者提供轉化性腫瘤治療的商業化生物製藥公司。 Stemline實現elacestrant的商業化，這種口服內分泌治療藥物適用於治療美國、歐洲和全球其他地區患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、 ESR1 突變晚期或轉移性乳腺癌且接受過至少一種內分泌療法後疾病進展的絕經後女性或成年男性。 Stemline還在美國、歐洲和全球其他地區實現針對CD123的新型靶向治療藥物tagraxofusp-erzs的商業化，用於治療一種侵襲性血液癌--母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)。 此外， Stemline還在歐洲實現selinexor的商業化，這是一種用於多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 該公司還在乳腺癌和血液癌適應症中分別使用elacestrant和tagraxofusp進行多項標籤擴展研究，並且擁有眾多處於不同開發階段且針對多種實體和血液癌的其他候選藥物的臨牀試驗項目。

關於VisualDx

VisualDx是一家致力於通過增強思維和及時可視化來改善醫療決策的公司。 它致力於縮小醫學差距，並相信技術可以彌合知識差距，以實現更公平的護理。 VisualDx已成為全球2,300多家醫院、診所和醫學院的專業標準資源，它將面向問題的臨牀搜索與世界上最好的精心策劃的醫學圖像庫相結合，再加上專家的醫學知識和複雜的機器學習算法，以幫助進行鑑別診斷、變異、治療和患者溝通。 如需瞭解更多信息，請訪問 www.visualdx.com

[1]Pagano L, et al Haematological. 2013; 98 (2): 239-246和Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12 (6): 510-512

消息來源：Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite