這些藥品有望獲數據保護期 國家藥監局公開徵求意見

國家藥監局日前（19日）公開徵求《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，徵求意見稿）》和《藥品試驗數據保護工作程序（徵求意見稿）》意見。

國家藥監局表示，為促進藥品創新和仿製藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑑國際經驗，國家藥監局起草了上述兩份徵求意見稿，向社會公開徵求意見。

根據徵求意見稿，我國創新藥、改良型新藥和3類仿製藥，有望獲得3至6年的數據保護期。

創新藥的保護期：

自創新藥首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期；

保護範圍：包括用於證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數據；

多個適應證：先後獲得批准多個適應證的創新藥，每個適應證分別給予數據保護。

改良型新藥的保護期：

自改良型新藥首次境內上市許可之日起，給予3年數據保護期；

保護範圍：包括證明其與已知活性成分藥品相比具有明顯臨牀優勢的新的臨牀試驗數據，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。

仿製藥的保護期：

對首家獲得批准的境外已上市境內未上市原研藥品的仿製藥給予3年數據保護期；

保護範圍：包括支持批准的、必要的臨牀試驗數據，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。

（總枱央視記者 張芸）