國家藥監局：擬出台新政 助力高端醫療器械創新發展

國家藥監局日前發佈《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（徵求意見稿）》，針對醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿領域推出一系列創新支持政策。這些新政將加速我國高端醫療器械技術突破，推動醫療健康產業升級，更好滿足人民羣眾健康需求。

擬出台的最新政策聚焦全生命週期監管，提出十項關鍵舉措，覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市後監管強化等全鏈條。

其中，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，並明確人工智能、腦機接口等前沿技術的註冊指導政策，引發行業高度關注。

在審批流程優化方面，政策提出將審評重心前移至研發階段，探索“附條件批准”機制，並簡化核心算法優化的人工智能產品變更註冊要求。據瞭解，新規將顯著縮短創新產品上市週期，尤其對人工智能和大模型醫療軟件的開發是重大利好。

針對當前快速發展的醫用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規範，並加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業標準。據瞭解，統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。

在質量安全監管方面，新政要求對手術機器人、高端影像設備等重點產品實施全生命週期監測，建立“監管會商”機制，並探索醫療器械電子説明書等創新管理模式。國家藥監局強調，既要支持創新提速，也要守住安全底線，通過主動監測和大數據分析，實現風險早發現早干預。

記者注意到，政策特別提出推動全球監管協調，支持企業“出海”發展。國家藥監局表示，將主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、GHWP等國際監管組織以及同共建“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具範圍。依託國際交流平台及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。

目前該政策正在公開徵求意見，公眾可通過國家藥監局官網提交建議。業內人士認為，隨着政策落地，我國在智能診療、精準醫療等領域有望實現跨越式發展，為全球醫療健康產業貢獻更多“中國方案”。

據工信部數據，2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元，近五年複合增長率達18%。此次政策支持的醫用機器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當前全球醫療科技競爭的核心領域。

（總枱央視記者 張芸）