國家藥監局：湖南三瑞生物科技公司質量管理體系存在嚴重缺陷

國家藥品監督管理局今天發佈通告：組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責任公司進行飛行檢查，發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、機構與人員方面

現場要求企業檢驗人員進行一次性輸液消毒接頭產品“基座匹配性”和“分離力檢驗”成品檢驗項目操作。實際操作中，檢驗人員設定的檢驗設備參數與企業《一次性輸液消毒接頭內控標準》規定的檢驗參數不一致，企業檢驗人員對產品檢驗要求不熟悉不掌握，不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中關於企業從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

二、設備方面

企業未配備“一次性使用衝吸穿刺套裝”產品生產、檢驗所需的超聲焊接設備和負壓吸引器，不符合《規範》中關於企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，並確保有效運行的要求。

三、採購方面

現場查看企業某批次鋁箔原材料的進貨驗收情況，企業提供了編號及相關檢驗結果均不相同的兩份檢驗報告，且兩份報告均未包含企業鋁箔原材料驗收標準中規定的所有檢驗項目；企業一次性輸液消毒接頭基座檢驗報告和驗收標準中規定的“開口外徑”接收準則數值範圍要求不一致，檢驗記錄中的實際數值符合檢驗報告接收準則要求，但不符合上述驗收標準要求；企業一次性輸液接頭海綿檢驗記錄中“尺寸邊長”實際數值不符合企業接收準則要求。上述情形不符合《規範》中關於企業應當建立採購控制程序，確保採購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

四、生產管理方面

企業於2024年5月遷至新生產地址，但在體系文件中未規定廠房和設施發生變化後對關鍵工序確認的要求，也未對一次性輸液消毒接頭的裝配關鍵工序進行確認，不符合《規範》中關於企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

五、質量控制方面

企業一次性輸液消毒接頭產品內控指標中規定的異丙醇含量檢測方法、判定標準與產品技術要求中的規定不一致，不符合《規範》中關於企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

六、銷售和售後服務方面

抽查企業部分批次成品庫存台賬，台賬記錄情況與企業倉庫實際庫存情況不一致，不符合《規範》中關於企業應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

現場檢查發現，企業裝配車間內存放有不合格半成品，但企業相應批次生產記錄中未記錄對應生產週期內不合格品數量，也未按照企業《不合格品控制程序》要求，對上述不合格半成品進行評審和處置，不符合《規範》中關於企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置措施的要求。

企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規範》相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。

針對上述檢查發現的問題，湖南省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法採取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改後，經湖南省藥品監督管理局複查合格方可恢復生產。

（總枱央視記者 張芸）