有嚴重缺陷和安全隱患 一醫療器械暫停進口經營和使用

國家藥監局日前發佈公告，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司的人工晶狀體暫停進口、經營和使用。

記者從國家藥監局獲悉，近期國家藥監局對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；註冊證號：國械注進20153163065）。檢查發現印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經營和使用。

什麼是人工晶狀體？

白內障作為目前致盲率最高的疾病之一，其最有效治療方式就是進行白內障手術，而人工晶體是決定術後視力恢復的關鍵因素。

人工晶體通過代替眼睛中因病變而喪失功能的自然晶狀體，幫助患者重新獲得清晰的視力。它是由人工合成材料製成的一種特殊透鏡，成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。

不同材料在生物相容性、可摺疊性等方面存在差異，但都具有重量輕、光學性能高、無抗原性、無致炎性、無致癌性和能生物降解等特性。

人工晶狀體有沒有差別？有哪些種類？

人工晶狀體從材質特性上可分為硬性和軟性兩大類：

硬性人工晶狀體：材料為PMMA，由於無法摺疊，切口大、損傷大，已逐步趨於淘汰。

軟性人工晶狀體：可以摺疊後塞入眼內再展開，是目前的主流產品。

人工晶狀體從光學設計上可分為多種類型：

球面人工晶體和非球面人工晶體：非球面人工晶體具有一定的抵消角膜球面像差的作用，因此對於高角膜球差的患者術後能獲得相對較好的視覺質量。

散光矯正型人工晶體和非散光矯正人工晶體：散光型人工晶狀體可以矯正一定程度的角膜規則散光，從而使得相應的患者術後獲得良好的視覺質量。

單焦點人工晶體和多焦點人工晶體：單焦點人工晶體患者可以獲得遠視力清晰，但近視需要藉助視力輔助設備；而多焦點人工晶狀體能夠獲得更好的遠、中、近不同距離的良好視力，從而降低患者術後對眼鏡的使用率。

人工晶狀體從顏色上可分為*藍光濾過型、普通型。*所有的現代人工晶狀體都會減弱紫外線（UV）的透射，但一些人工晶體（稱為藍光過濾人工晶體）也會降低短波藍光的透射。研究表明，短波可見光可誘導視網膜光毒性，但至今藍光過濾人工晶體對黃斑健康和功能的保護作用暫無明確定論。

（總枱央視記者 張芸）