強化網絡銷售監管、保障公眾用械安全 國家藥監局發佈管理規範

為規範醫療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局今天正式發佈*《醫療器械網絡銷售質量管理規範》*（以下簡稱《規範》）。該《規範》將於2025年10月1日起施行，從資質審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫療器械網絡銷售企業和電商平台主體責任，推動行業高質量發展。

《規範》分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平台經營者質量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質信息公示、產品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監測等重點環節，為醫療器械網絡銷售全鏈條質量管理提供了系統性指引。

記者注意到，最新發布的《規範》關鍵舉措聚焦資質與信息透明化：網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，並在產品頁面標明醫療器械註冊證號、適用範圍、禁忌症等關鍵信息。對驗配類產品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標註“需專業驗配”等警示語。電商平台需嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。

同時，*新發布的《規範》強調全過程可追溯管理，*要求企業須建立完整的購銷記錄，包括網絡訂單號、運輸信息、售後服務等，確保產品流向可追溯。委託運輸時需簽訂質量協議，定期評估承運方資質。電商平台須保存交易數據、物流記錄及售後信息至少五年，保障數據安全。

在風險防控與應急處置方面，新《規範》要求銷售企業和平台需建立質量安全風險監測機制，對監管部門通報的問題產品立即下架，並啓動召回程序。平台須設置24小時投訴渠道，對違規商家採取警示、暫停服務等措施，並向屬地藥監部門報告。

新《規範》還強化平台責任，指出電商平台需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查，定期開展平台內巡查。若發現無證經營、銷售未註冊醫療器械等嚴重違法行為，須立即停止服務並上報。

業內人士指出，隨着“互聯網+醫療”快速發展，醫療器械網絡銷售規模持續擴大，但部分平台存在資質審核不嚴、虛假宣傳、運輸不合規等問題。新發布的《規範》首次明確電商平台與銷售企業的協同責任，要求平台利用技術手段強化動態監控，這將大幅提升監管效能。同時，鼓勵企業運用人工智能、區塊鏈等技術優化質量管理，為行業創新留出空間。

此外，業內人士還表示，新發布的《規範》出台填補了網絡銷售全鏈條監管的空白，通過壓實企業主體責任、推動數字化監管（如大數據風險監測），將有效遏制行業亂象，為消費者構建安全可靠的網絡購械環境。

公眾可通過國家藥監局官網查詢《規範》全文及政策解讀。

（總枱央視記者 張芸）