構建類器官研究全過程倫理治理框架——專家解讀《人源類器官研究倫理指引》

4月29日，科技部官網公佈《人源類器官研究倫理指引》（以下簡稱《指引》），明確了開展人源類器官（以下簡稱“類器官”）相關研究應遵循的倫理基本原則、一般要求及特殊要求，對科研人員在開展相關研究時應遵守的倫理規範和行為準則提出系統指導。

這份由國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會制定的文件，針對腦類器官、類器官-嵌合體、人幹細胞胚胎模型等具有高度倫理敏感性和潛在爭議性的研究類型，提出了更為嚴格的操作規範和倫理邊界。

“類器官是基於人幹細胞等細胞在體外構建的三維模型，用以模擬人體特定組織或器官的結構及部分功能，已廣泛應用於基礎研究、疾病建模、藥物篩選和毒理評估等領域。”國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會秘書處專家、中國科學院動物研究所、北京幹細胞與再生醫學研究院研究員彭耀進表示，類器官技術因其在精準醫學與再生醫學中的應用前景，已成為國際生命科技競爭的前沿領域。

需要注意的是，類器官的構建涉及人體生物材料獲取、模擬人體組織器官功能而產生一些倫理關注，尤其是腦類器官、生殖系統類器官等高複雜模型引發的倫理關注較大。

“構建適應類器官前沿研究發展的倫理治理體系勢在必行。國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會在廣泛調研和專家諮詢的基礎上，研究制定了《指引》。”彭耀進接受科技日報記者採訪時説，《指引》從制度設計、風險防控到公眾溝通，系統構建了覆蓋類器官相關研究全過程的倫理治理框架，既凝聚各方共識，充分體現科學精神，又遵循國際慣例，全面覆蓋研究各關鍵環節，強調實踐操作性。

《指引》要求類器官相關研究應具備明確的科學目標、充分的科學依據及可驗證的科學價值，同時確保倫理規範在不妨礙科研創新的前提下發揮引導作用。此外，《指引》在倫理審查、知情同意等方面作出明確要求，確保倫理要求覆蓋研究全過程、各環節，具有較強的指導性和規範性。

在特殊要求方面，特別是對於可能涉及意識潛能、幹細胞胚胎模型等研究行為，《指引》設定了明確限制條件，並指出要開展倫理風險評估及持續監測，防範突破倫理底線。

針對腦類器官研究，《指引》強調，研究人員應特別關注複雜腦類器官在長期培養過程中可能形成的複雜神經網絡和自發性電活動，重視其潛在的意識屬性發展風險，要求建立標準化檢測機制，對腦類器官的電生理活動水平及複雜度開展持續監測，及時識別潛在倫理臨界點。

圍繞幹細胞胚胎模型研究，《指引》從審慎原則出發，作出限定培養時間、加強過程監測、強化分類管理、明確禁止底線行為。

值得關注的是，針對發育潛力更高、模擬完整胚胎與胚外結構的“整合型幹細胞胚胎模型”，《指引》要求開展倫理前置評估與風險防控預案制定，防止相關研究越界發展。在借鑑國際共識的基礎上，明確禁止將幹細胞胚胎模型植入人類或非人動物子宮，堅決守住科技倫理紅線。

“研究機構、科研人員以及倫理審查委員會應將《指引》作為開展、評估和監管類器官相關研究的重要依據。”在彭耀進看來，文件落實不僅要強化制度執行主體責任、規範科研人員操作行為，也要落實倫理審查與持續監督機制，加強成果發佈與科學傳播管理、推動教育培訓與能力建設。