事關心臟健康安全 經導管植入式人工心臟瓣膜國家標準發佈

記者今天瞭解到，市場監管總局（國家標準委）批准發佈國家標準《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜》。

人工心臟瓣膜技術近年來發展迅速，種類包括機械瓣膜、生物瓣膜、經導管植入式人工心臟瓣膜等。經導管植入式人工心臟瓣膜（以下簡稱經導管瓣膜），是通過微創介入方式植入到人體的人工心臟瓣膜，用於治療心臟瓣膜疾病或缺損。該標準規定了經導管瓣膜的操作條件和性能要求，建立了一系列設計製造和試驗方法，包括其物理、化學、生物與機械性能評估，以及臨牀前體內評價等。

為保障人工心臟瓣膜產品質量安全，規範產業健康發展，我國採用國際標準化組織人工心臟瓣膜系列標準（ISO 5840），於2024年起發佈了人工心臟瓣膜（GB/T 12279）系列國家標準。該系列標準的發佈實施，有助於提升人工心臟瓣膜產品的安全性和有效性，更好地構築保障心臟健康安全的標準防線，提升我國人工心臟瓣膜產品在全球市場中的競爭力，縮小與國際先進水平的差距。

（總枱央視記者 李晶晶）