國家藥監局：對鹽酸雷尼替丁注射製劑説明書內容進行統一修訂

央視網消息：國家藥監局發佈關於修訂鹽酸雷尼替丁注射製劑説明書的公告（2025年第49號）。根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射製劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）説明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂説明書，於2025年8月12日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換或者以其他形式將説明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨牀醫師、藥師應當仔細閲讀上述藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閲讀藥品説明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應説明書修訂和標籤、説明書更換及説明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。