企校聯手提出醫療器械國際標準提案

科技日報訊 （記者韓榮）記者5月22日從山西錦波生物醫藥股份有限公司獲悉，該公司日前與四川大學聯合牽頭提出的國際標準提案《利用生物工程生物物質製備的醫療器械—應用風險管理》，正式通過國際標準化組織醫療器械生物學和臨牀評價標準化技術委員會的立項評審。這標誌着我國在生物工程醫療器械領域的國際標準化工作中取得重大突破。

據悉，該標準是全球首個針對生物工程生物物質醫療器械風險管理的國際標準，旨在規範利用重組蛋白、合成生物學材料等先進生物技術製備的醫療器械的安全性評估體系。

重組人源化膠原蛋白作為我國具有自主知識產權的生物醫用材料，廣泛應用於醫美、創傷修復、組織再生、人工器官等領域。作為該標準的核心參與方，四川大學和山西錦波生物醫藥股份有限公司在標準制定過程中積極推動將重組人源化膠原蛋白納入國際標準體系。

山西錦波生物醫藥股份有限公司董事長楊霞表示，此次立項成功，不僅體現了國際社會對中國在該領域技術積累和標準化能力的認可，也為我國未來在生物醫藥產業的國際競爭中爭取更大話語權奠定了重要基礎。