肝病、胃腸道吸收障礙患者吃的食品有啥要求？臨牀試驗技術指導文件發佈

記者今天瞭解到，市場監管總局首次發佈《特定全營養配方食品臨牀試驗技術指導原則 肝病》和《特定全營養配方食品臨牀試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術指導文件。

特定全營養配方食品是指可作為單一營養來源，滿足目標人羣在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特醫食品，常見類型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。

我國目前還沒有針對肝病、胃腸道疾病類患者的特醫食品。

*特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）*是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人羣對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

特定全營養配方食品的註冊較其他類別特醫食品更加嚴格，除一般申請材料外，還需要提交臨牀試驗報告等證明產品臨牀有效性的材料。

本次發佈的兩項指導文件結合了《特殊醫學用途配方食品臨牀試驗質量管理規範》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點，詳細列明瞭試驗目的、試驗方案設計、觀察指標等方面的內容，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養配方食品的臨牀試驗設計、實施、評價提供明確指導，有助於保證數據及結果的科學、真實、可靠，提高註冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權益，並保障產品安全性、營養充足性和臨牀有效性，推動相應類別特定全營養配方食品的研發註冊，優化特醫食品市場供給，以更好滿足患者營養需求。

（總枱央視記者 李晶晶）