全球首個抗甲型流感PB2新藥上市

科技日報廣州6月10日電 （記者葉青）記者10日從廣州實驗室舉行的昂拉地韋成果發佈會上獲悉，由中國工程院院士、廣州實驗室主任鍾南山掛帥研發的1類創新藥昂拉地韋近日獲國家藥品監督管理局批准上市。作為全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創新藥，其具有快速、強效、低耐藥的特性。

流感是全球公共衞生面臨的一項巨大挑戰。據介紹，全球每年約有10億例流感病例。目前，我國治療流感的藥物仍以進口藥、仿製藥為主。但進口藥不完全等同於優質藥。

鍾南山指出：“近年來流感治療中最棘手的問題是出現耐藥性，這説明需要有一款全新作用機制的流感新藥，才能夠解決問題。”

據介紹，昂拉地韋是PB2靶點的新藥。在流感病毒轉錄和複製過程中，昂拉地韋通過作為“帽子”結構的類似物與PB2亞基結合，進而抑制RNA聚合酶複合物的複製功能正常啓動，從而達到對抗甲流病毒的作用。此前，國外機構曾嘗試利用該機制研發藥物，但臨牀研究未獲最終成功。

“患者使用昂拉地韋后，既能快速緩解症狀，又能在用藥24小時內把病毒載量抑制得很低，不容易傳染他人。並且不容易產生耐藥性。”鍾南山説。

值得一提的是，在與奧司他韋進行“頭碰頭”比較的Ⅲ期臨牀研究中，昂拉地韋在多項關鍵指標上表現突出。此外，昂拉地韋還可以“一藥多用”，其對H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同樣有效。

廣東眾生睿創生物科技有限公司聯合創始人、總裁陳小新表示，這款國產創新藥，所需原料和輔料均為國產，年度產能充足，能夠為我國乃至全球應對季節性高發流感提供有力支撐，真正實現了藥物生產全鏈條自主可控。

據悉，昂拉地韋已獲中國、美國等多國專利授權，臨牀Ⅱ期和Ⅲ期研究結果已分別發表在《柳葉刀-感染病》《柳葉刀-呼吸醫學》上。國際專家評價其為“突破抗病毒耐藥性的新療法”。

“這款新藥是全鏈條舉國體制模式的成果，其貢獻不僅體現在藥物療效與安全性的突破上，更在於為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創新藥研發從‘跟跑’到‘領跑’的跨越。”鍾南山透露，實驗室將進一步深化研發經驗，積極整合優勢資源，開發底層共性技術，通過AI和大數據等賦能研發廣譜藥物疫苗，推動科技成果能夠實現首創突破及落地轉化，服務臨牀和市場一線，讓老百姓用得起、用得上。

昂拉地韋由廣州實驗室與廣州醫科大學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心、國家呼吸系統疾病臨牀醫學研究中心、廣東眾生睿創生物科技有限公司聯合研發，得到了廣東省科技廳和廣州市科技局研發專項的支持。