全力支持高端醫療器械創新發展 國家藥監局發佈新舉措

國家藥監局今天公告，發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措。

醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械，是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。國家藥監局提出支持舉措，從優化特殊審批程序、進一步明晰註冊審查要求等方面，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用於醫療健康領域，更好滿足人民羣眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力。

公告中稱，將加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材製造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查。

此外，我國主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、GHWP等國際監管組織以及同“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。

（總枱央視記者 張芸）