“零缺陷”通過美國FDA審計，華熙生物全球信賴持續升級

【環球網消費綜合報道】7月9日，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”）發佈公告稱，公司正式收到美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱美國FDA）發送的工廠CGMP符合性通知和EIR報告，宣佈公司以“NAI”，即“零缺陷”結果通過了現場GMP審計。“零缺陷通過”為FDA對藥品生產質量體系合規性的最高認可，意味着公司卓越的質量管理實力獲得國際權威機構的認證。其認證背書也將有效助力企業拓展海外業務，獲得國際客户信任，增強全球市場競爭力。

FDA*“金標準”之外，還有還有多項國際認證*

FDA 作為美國國家級監管機構，是全球藥品監管最嚴格的機構之一，其權威性源於對藥品從研發到生產、分銷全生命週期的嚴苛審查，包括不侷限於如數據完整性、質量體系完善性等各個方面。正因為如此，FDA認證被視為藥品質量與安全性的“金標準”。

本次FDA針對華熙生物的審計為期5天，嚴格依據ICH Q7原料藥生產質量管理規範指南等要求進行，涵蓋質量體系、設施與設備、物料系統、生產系統、實驗室系統、包裝與標籤六大系統，同時對計算機化系統及電子記錄完整性進行了深度核查。獲得“FDA零缺陷審計結果”的背後，印證出華熙生物在管理方面的精細控制和對質量極致追求。

事實上，這已不是華熙生物首次獲得國際監管機構的“零缺陷”認可。2025年2月，公司順利通過韓國食品藥品安全部（MFDS）藥品生產質量管理規範（GMP）現場審核，該審核工作歷時三日，由具備2名專業審計官展開全面審查，結果同樣為“零缺陷”。

截至目前，華熙生物玻璃酸鈉原料藥產品已成功通過5次美國FDA、1次日本PMDA和2次韓國MFDS的審核。完善的質量體系確保了公司產品的高標準，也為全球合作伙伴提供了強有力的質量保障，為客户的合規性提供了堅實的保障。

闖蕩全球的生物活性物隱形冠軍，靠“硬實力”行穩致遠

在全球市場版圖中，華熙生物憑藉卓越的產品品質與質量安全等多維度的權威認證佔據重要一席之地。目前公司的玻璃酸鈉已斬獲包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大、俄羅斯、印度在內的 34 項註冊備案資質（含11個CEP（歐洲藥典適應性證書）和10個美國DMF註冊備案），躋身全球醫藥級玻璃酸鈉註冊最齊全的供應商行列。

作為一家生物科技公司和全平台生物材料公司，華熙生物在過去的二十餘年裏，為全球眾多國際知名企業提供優質、前沿的生物活性物原料，並提供解決方案。根據公司相關披露，華熙生物2024年境外業務收入大幅增長。目前，華熙生物的行銷體系及供應鏈網絡已遍佈全球70餘個國家和地區，並在美國、法國、日本、韓國、新加坡等國家和地區建設了海外分公司。公司亦不斷髮掘新興市場潛力，加強研發和新市場、新需求的碰撞，力求能夠靈活依據形勢變化，調配資源，及時響應不同地區客户的需求。

除生物活性物原料領域外，華熙生物在皮膚科學創新轉化及藥品與醫療器械等領域同樣收穫全球多個國家和地區的認可。今年6月，華熙生物旗下潤百顏Biohyalux Lips 成功拿下巴西國家衞生監督局（ANVISA）頒發的醫療器械註冊證書。巴西市場的醫療器械監管體系堪稱全球最嚴格之一，行業共識顯示，普通醫療器械在巴西ANVISA的獲批平均週期長達3至5年。此次順利獲證，正是華熙生物持續升級質量管理體系的有力印證。據不完全統計，公司的已在全球逾15個國家或地區累計獲得超過70個醫療器械註冊證和護膚品註冊證。

能行穩致遠的品牌，是諸多關鍵要素的有機聚合。對於華熙生物而言，長期持續的研發投入，結合高標準且穩定的供應鏈，折射出公司長期的投入及應對全球各地複雜監管體系的實力，更構成了其打造優質產品、培育中國品牌的“底氣”與“基石”。

在日趨激烈於浮躁的外部背景下，不同於當下市場上可能存在的一些過渡依賴營銷的情況，華熙生物始終致力於提高生命質量、延長生命長度，以行穩致遠的長期主義精神持續為消費者帶來值得信賴的好產品。其中的推進抓手之一就是持續長期關注國際標準，併為之投入資源開展標準認證和資質攻堅，從而實現更高的產業能力和產品標準。

當前，華熙生物構建起“技術突破—質量控制—全球合規-標準引領”的全鏈條壁壘，踐行“先投入後產出”的商業邏輯，以“硬核”的認證成果贏得國際市場的信任。這些遍佈全球的權威認證，成為華熙生物的技術“護城河”，更是其與同業相較的核心競爭力所在。（古雨）