財經觀察：中國創新藥“出海”有哪些看點？

【環球時報報道 記者 楊沙沙】編者的話：據美國《華爾街日報》等外媒報道，中國生物科技正迎來“DeepSeek時刻”。今年以來，中國創新藥企鉅額“出海”BD（Business Development，商務拓展）交易頻現，其中瀋陽三生製藥5月宣佈向輝瑞授予公司自主研發的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開發、生產、商業化權利，其12.5億美元首付款創下最高紀錄。以前，中國藥企被認為“內卷”嚴重且缺乏創新性，但從去年年底至今，中國創新藥企業出海BD形成了一個高潮。從引進海外知識產權，到現在反向輸出，中國創新藥企引起全世界關注。中國從何時開始在製藥領域發力？目前處於哪個梯隊？未來中國藥企還有哪些增長點？

“有點像國產手機或是電動汽車”

國家藥監局近日宣佈，批准中國藥企信達生物申報的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙靶點創新藥瑪仕度肽注射液上市，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。在此之前，已經有兩款明星減重藥全球爆火——丹麥諾和諾德公司的司美格魯肽以及美國禮來公司的替爾泊肽。

“瑪仕度肽上市，在某種程度上打破了外國產品在國內市場的壟斷。”信達生物臨牀開發副總裁錢鐳博士接受《環球時報》記者採訪時透露，在代謝領域，禮來、諾和諾德都是百年老店，國內企業此前在該領域基本沒有發言權，現在以信達為代表的企業，有可能改變整個慢病疾病領域裏外企為主導的局面。中國創新藥從品質、療效、安全性來講，並不輸進口產品，同時價格又很親民，“有點像國產手機或者是電動汽車，給了老百姓非常多的選擇，（中國創新藥）跟十幾年前比肯定是不可同日而語了”。

中國創新藥正在多面開花。今年5月，李樹芬醫學基金腫瘤學教授、香港中文大學醫學院副院長（科研轉化及創業）及腫瘤學系系主任莫樹錦領導的跨國團隊證實，內地醫藥公司德昇濟醫藥（D3 Bio）研發的腫瘤抑制劑D3S-001具有顯著抗癌成效。在接受《環球時報》記者採訪時，莫樹錦表示，本次研究中，港中大發揮國際優勢，協助內地藥廠與韓國、美國等地研究人員合作開展臨牀研究，有助於藥企加快研發進程，也展示了香港與內地創新藥企緊密合作的獨特性。

中國醫藥大數據服務平台醫藥魔方統計，2025年1—5月，中國創新藥企對外授權交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額，創新藥出海授權交易大爆發。

莫樹錦表示，外界將中國原創新藥發展分成了三個階段：第一階段“me-too”（仿製藥）；第二階段“fast-follow”（快速跟進藥物）；第三階段是“first-in-class”（原創新藥）。安濟盛生物醫藥（廣州）技術有限公司創始人兼CEO柯華珠接受《環球時報》記者採訪時表示，中國從製造仿製藥，實現第二階段的快速跟進，目前已經進入到第三階段的原創研發。

錢鐳形容，“這更像一個地方的生態改變，你看到松鼠、青蛙等小動物出現，但它不是一夜之間發生的，當地的水源涵養、植物培育、生態環境建設，此前肯定是沉澱了一段時間，創新藥也一樣，當你看到創新藥面世時，它其實在水下已經潛伏很久，至少10年起步”。

被外企“割青苗”？

《華爾街日報》援引生物醫藥行業研究機構DealForma的數據説，2020年中國在5000萬美元以上的醫藥交易中佔比不足5%，而到2024年這一比例已上升至近30%。

“這個比例非常可觀。”位於硅谷的全球醫藥創新資本（H7 BioCapital）創始人及首席執行官李夢遙告訴記者，包括信達、百濟神州等中國藥企，在海外佈局成績很好。此外，香港二級市場回暖，對一級市場而言也是一劑強心針，吸引更多投資人關注中國創新項目。她特別提及中國優勢，在臨牀試驗等方面的審批效率更高，而像藥明康德等中國藥企，有大量病例數據庫，能夠快速開展臨牀試驗，因此很多歐美公司也在注意中國市場機會。

但莫樹錦認為，一款創新藥從無到有，僅做臨牀三期試驗就需要花費上億美元，不是每一個藥廠都能夠有雄厚的基金來從事研究，所以很多企業最終選擇“出海”BD，對外授權許可。

柯華珠曾在比利時優時比製藥、美國安進公司以及美國輝瑞製藥擔任重要職務，一直從事骨科領域研究。他告訴記者，短期看，將藥品授權給海外，能快速獲得一筆收入，但一旦將研發心血賣出，此後這款藥品跟你就沒有太大關係了。“如果每個公司都這麼做，而且永遠都這麼做，中國醫藥在某些領域就將長期依賴別人，中國創新藥在世界上難以有地位”。因此，他認為“出海”BD是過渡性做法，而非長久之計。

實際上，中國藥企“出海”BD也引發諸多擔憂，有人質疑會被跨國巨頭“割青苗”。李夢遙告訴記者，2021年，有中企以非常低的價格，將管線賣給海外一家小公司，是行業內非常典型的失敗案例。但中國藥企很快就吸取教訓，出海的辦法也多樣化，例如拿出一兩條管線組成新公司，再以新公司名義License-out（對外授權），通過精心設計交易結構，增強談判策略，近些年“出海”BD已經有非常多優秀的案例。

瑪仕度肽是信達生物與禮來製藥合作開發的減重和降糖藥物。關於合作研發，有業內人士向記者解釋，這是醫藥行業常見的行為，默沙東等跨國藥企巨頭，會從一些小的企業買多種管線，如果市場有需求，這些藥企巨頭就會將分子從冷藏平台解放出來，然後全速推進。

“跟仿製藥不同，創新藥承擔了非常多的不確定性，一款新藥研發，很多是10億美元起步，花費的時間、金錢等成本，如果在一個市場得不到兑現，可能企業前期的努力就會付之東流。”上述業內人士向記者表示，為什麼這麼多企業都想把藥賣到美國去？這件事情值得深思。企業將早期研發的管線“出海”BD，授權給海外，可能解決了企業的燃眉之急，企業能活下來繼續去研發。從另一個角度講，如果企業綜合測算，藥品上市後，在中國市場兑現的價值不如在美國市場，及時授權給海外市場也是一條出路。但長期看，如果國內市場“高風險低迴報”，而國外是“高風險高回報”，企業將會越來越多關注海外市場，以海外市場需求去引導產品開發。

“跨國巨頭要儘快找到中國舞伴”

《華爾街日報》近日頻繁報道中國創新藥企進展，並以“中國創新藥企擊敗默克”等為題，試圖對比中美藥企實力。對此，莫樹錦表示，中美醫藥行業中，沒有“誰打敗誰”的觀念，多數以“共同發展”為目標。據他了解，多家跨國藥企跟中國藥企有密切聯繫，關注中國藥企研發的最新成果，默沙東、百時美施貴寶、梅爾茨製藥等跨國藥業巨頭都和中國主要藥企有投資合作，“就像開party一樣，跨國巨頭要儘快找到中國舞伴”。

路透社此前報道稱，代表生物技術公司的美國生物技術創新組織（BIO）一項調查顯示，在124名受訪者中，79%的人至少與一家位於中國或由中國擁有的製造商簽訂了一項合同或產品協議。

莫樹錦是跨國藥企阿斯利康的非執行董事，他接觸過大量中國內地創新藥企創始人。據他總結，這些創新藥企創始人多數擁有國際視野，熟悉國際創新藥賽道，同時在國際市場上有一定融資能力。

“今天看，中國企業把海外的權益授權給跨國藥企，拿到大型藥企的授權等，都是很常見的事情。倒退到十年前，類似案例鳳毛麟角，中國的創新藥當時很少得到國際上的認可。”有醫藥企業負責人告訴《環球時報》記者，這其中，國家對生物醫藥政策上的支持非常關鍵，吸引很多科學家回國創業，大概十幾年前就已經埋下了創新的種子，吸引外企關注中國創新藥企，形成良性互動。

與此同時，中國也越來越重視生物製藥領域。比如，上海明確支持三大先導產業，即集成電路、人工智能以及生物醫藥製造業。隨着中國生物技術領域的發展，2023年底，美國提出《生物安全法》草案，限制美國聯邦機構與外國生物技術公司的商業合作。該草案雖然暫時未獲立法，但美國對中國生物技術公司的“關注”令中國創新藥企感到不安。

柯華珠表示，中國創新藥企下一步發力，應該在發現更多具有臨牀開發價值且對重大疾病治療有積極療效的全新藥物靶點，製出能夠對世界有影響的全新藥物。“全新藥物靶點發現是藥品研發從0到1的過程，目前中國藥企從1到100做得很好，但是從0到1還在相對早期。什麼時候我們也能像輝瑞、默沙東等跨國巨頭，研發出很多影響世界的創新藥，我們才算真正在第三階段站穩腳跟。”

2001年4月，香港音樂人黃霑確診肺癌，由莫樹錦擔任主診醫生，至2004年11月病逝。莫樹錦回憶，當時黃霑已接受過一些先進的治療方案，如今，醫學界進步飛速，當時針對肺癌的一些藥物以及治療方案已經得到更大面積普及。莫樹錦表示，黃霑在人生最後階段還努力撰寫博士論文《粵語流行曲的發展與興衰》。“醫藥行業也一樣，需要更多力量共同努力。”莫樹錦認為，中國創新藥的發展，也是全球醫藥領域進步的重要角色，“我們最重要的就是把科學發展往前推，解決更多醫學難題”。