重慶通報2名患者使用臨牀研究抗癌藥調查核實情況

今天（7月13日），重慶衞生健康和藥品監管聯合調查組發佈關於對患者使用臨牀研究抗癌藥調查核實情況的通報，全文如下：

近期，重慶市2名患者使用臨牀研究抗癌藥情況引發社會關注。重慶市衞生健康委、重慶市藥監局、沙坪壩區人民政府等單位迅速組成聯合調查組，採取走訪調查、現場檢查等方式開展調查核實。現將有關情況通報如下。

一、基本情況

經查，患者李某美於2013年6月被診斷為宮頸癌並進行手術治療。2016年8月起，李某美在重慶大學附屬腫瘤醫院（以下簡稱腫瘤醫院）進行後續治療，主治醫生為李某。此後，患者李某美多次就病情及檢查治療有關情況通過電話、短信等方式諮詢醫生李某，李某給予相應指導。2023年8月，患者李某美病情復發並轉移，經腫瘤醫院多學科專家聯合會診建議進行PD-L1（細胞程序性死亡-配體1）檢測，結果為陽性。醫生李某向患者李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液（該藥品已於2022年6月上市，以下簡稱卡度尼利單抗）。患者李某美通過其他人員獲取康方藥業有限公司（以下簡稱康方藥業）銷售人員冉某元聯繫方式，並於2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。

患者唐某蓮於2017年6月被診斷為宮頸癌並進行手術治療。2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在腫瘤醫院就診，診斷為宮頸癌術後復發並轉移，經多學科專家聯合會診，建議進行放療+化療+免疫聯合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗。患者唐某蓮經醫生李某推薦選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，並於2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。

二、核實處置情況

（一）關於醫生李某醫療行為的核實處置情況

聯合調查組於2025年6月9日現場詢問患者李某美，其稱“李主任（醫生李某）推薦了卡度尼利後，我通過朋友聯繫上了冉某元，知道他在做這個藥”。2025年6月20日，現場詢問冉某元，其稱“李某美通過她的朋友加了我的微信，我們約好在腫瘤醫院外科門診大樓外見面，她向我諮詢卡度尼利單抗的效果、價格、援助政策、用藥流程、藥物副作用等”。經查詢冉某元與李某美的微信聊天記錄，證實2024年2月27日李某美通過朋友聯繫上冉某元，之後自行聯繫在院外購買使用該藥。

聯合調查組於2025年6月9日現場詢問患者唐某蓮，其稱“2024年1月我在重慶市腫瘤醫院住院期間，醫生申請的專家會診意見是帕博利珠單抗，但是李主任（醫生李某）説卡度尼利是雙靶點藥物，比帕博利珠效果更好，且費用也更低，所以推薦我用卡度尼利。1月29日，李主任就向我推薦了醫藥銷售冉某元，我同意和冉某元見面，李主任説冉某元一會兒會主動來病牀找我”。2025年6月10日，經現場詢問，醫生李某承認上述情況。

經聯合調查組調查，醫生李某自訴在推薦治療方案時口頭告知了患者李某美用藥可能引起的相關風險。卡度尼利單抗藥品説明書明確有“導致免疫相關性肺炎的可能”，並載明單藥治療的患者發生免疫相關性肺炎的比例為1.7%。銷售人員冉某元於2024年9月18日通過微信向患者李某美髮送了卡度尼利單抗藥品使用説明書電子版。患者李某美從2024年6月1日至2025年1月21日，先後1次在腫瘤醫院、2次在巫山縣人民醫院進行胸部CT或胸部X片檢查，均未發現肺部明顯異常。直至2025年2月，患者李某美在巫山縣人民醫院先後進行胸部X片、胸部CT檢查，提示肺部感染、間質性肺炎可能。

根據《中華人民共和國醫師法》，醫師在註冊的執業範圍內，可按照有關規範選擇合理的醫療、預防、保健方案。依照《中國臨牀腫瘤學會宮頸癌診療指南（2023版）》，帕博利珠單抗、卡度尼利單抗均為復發或轉移性宮頸癌治療方案的推薦藥物。醫生李某根據患者病情，並結合診療指南，向患者推薦治療方案和已獲批上市的卡度尼利單抗，屬正常診療活動範疇。

醫生李某向患者唐某蓮推薦銷售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則（試行）》。進一步調查發現，醫生李某存在應患者要求補開處方的違規行為。按照《醫師法》《重慶市‌醫療機構工作人員行為規範》《重慶市醫務人員不良執業行為記分管理辦法（試行）》，給予醫生李某警告、約談、暫停處方權等處理。對腫瘤醫院存在的行風教育不到位、處方管理有漏洞等問題，市衞生健康委對腫瘤醫院進行了約談，並責令限期整改。

關於醫生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業賄賂等行為，經聯合調查組對李某、冉某元初步調查，暫未發現雙方存在利益往來行為。目前紀檢監察機關正在進一步調查中，將根據調查結果依法依規處理。

（二）關於患者獲取藥品的調查情況

卡度尼利單抗於2022年6月28日作為Ⅰ類創新藥獲批上市，市場銷售價格13220元/支。患者可通過到藥店自費購買、申請康方藥業“醫藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥（買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年的用藥）、入組臨牀研究項目等3種途徑合規獲取該藥品。經查，冉某元為提高銷售業績，於2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領取臨牀研究藥品59支（標註有“僅供臨牀研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥6支、免費領取臨牀研究藥品78支（標註有“僅供臨牀研究使用”字樣）。

通過國家醫保談判，該藥品於2025年1月1日納入國家醫保藥品目錄，根據地區醫保報銷比例不同，患者實際支付費用300-1000元/支。經核查購買記錄，2名患者自費購藥行為均發生在該藥品納入醫保藥品目錄前。

（三）關於臨牀研究藥品來源渠道的調查處置情況

針對2名患者領取的臨牀研究藥品標註有“申辦方：重慶醫科大學附屬第二醫院”“申辦方：重慶市中醫院”等字樣，經調取重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶市中醫院倫理審查記錄，並查詢“國家醫學研究登記備案信息系統”，該2家醫院均未開展卡度尼利單抗的相關臨牀研究。經查，2024年5月8日、6月19日，康方藥業重慶銷售人員通過偽造上述2家醫院研究立項文件、醫院倫理審批文件等材料，從企業套取臨牀研究藥品，並經冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房、重慶關懷直達都市花園藥房有限公司、國藥控股關懷直達重慶健康管理有限公司新橋店等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。經公安機關調查，康方藥業銷售人員實施了偽造印章、偽造醫生處方籤的行為，綜合其違法事實、產生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構成刑事犯罪。公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。康方藥業臨牀研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置。

上述3家藥店為與康方藥業保持合作關係，免費為其儲存發放臨牀研究藥品，未收取患者費用。但該行為不符合《藥品經營質量管理規範》第一百六十條“不得放置與銷售活動無關的物品”的規定。屬地沙坪壩區市場監管部門依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，對3家藥店給予警告處罰。

（四）關於涉事藥品質量的核查情況

“臨牀試驗藥品”通常是研發過程中尚未通過註冊上市的藥品，需要通過試驗驗證藥品的安全性和有效性；“臨牀研究藥品”通常是已經批准上市的藥品，主要用於探索拓展藥品適應症範圍等方面研究。

經相關省市協查，卡度尼利單抗於2022年6月28日經國家藥監局批准上市，藥品批准文號為“國藥準字S20220018”，患者李某美、唐某蓮使用的標註有“僅供臨牀研究使用”字樣的藥品，屬於“臨牀研究藥品”，不是尚未批准上市的“臨牀試驗藥品”，與正常上市銷售的藥品均按照國家批准的藥品標準及處方工藝進行生產，企業的生產質量管理體系符合相關規範要求，未發現上述藥品存在質量不合格的情況。

（五）關於涉事診所的調查處置情況

經查，2名患者領取藥品後到沙坪壩區劉某芬診所輸注，該個體診所具備合法資質，可以開展輸液服務。該診所為患者輸液依據的處方，系銷售人員冉某元偽造。該診所存在醫務人員對輸注藥品未認真核查、未規範書寫醫療文書等違規行為，屬地沙坪壩區衞生健康行政部門已立案調查，責令立即整改，依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條第（一）款第四項，醫療機構及其醫務人員未按規定填寫、保管病歷資料的，由縣級以上人民政府衞生主管部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上5萬元以下罰款的規定，對涉案診所給予警告，並從重處罰4.1萬元，對涉事醫生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫療機構和醫務人員信用監管。

針對此次事件中暴露出的問題，重慶市衞生健康、藥品監管等部門已開展醫療質量安全、醫德醫風專項整治，全面排查臨牀研究藥品管理使用風險，依法從嚴查處違法違規行為；舉一反三，修訂完善診所輸液、零售藥店藥品存儲、臨牀研究及臨牀試驗藥品質量管理等制度，堅決防止類似問題再次發生，切實維護人民羣眾健康權益，努力為羣眾提供安全有效便利的醫療衞生服務。感謝媒體和社會各界對醫藥衞生事業的監督和關心。

（總枱記者 江華）