第十一批國家藥品集採亮出新規則

“新藥不集採、集採非新藥”，醫保目錄談判藥協議期內不納入集採；採購金額1億元成為門檻；醫療機構可選擇按具體品牌報量；不再簡單選用最低報價作為參照

國家組織藥品聯合採購辦公室今天公佈第十一批集採品種遴選情況。

國家組織藥品聯合採購辦公室負責人表示，以2025年3月31日為時間截點，沿用第十批集採的“參比製劑和通過一致性評價仿製藥企業數達到7家及以上”作為第十一批集採的品種遴選條件，滿足遴選條件品種數有122個。納入此次集採的遴選過程包括三個階段：結合醫保目錄、市場規模等進行篩選；徵求臨牀醫學和藥學專家意見；根據相關部門及專家意見，進一步剔除存在相關風險的品種等。

*經過三階段篩選，最終有55個品種納入第十一批集採報量範圍。*此外，對達格列淨口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型等5個仿製藥適應症少於原研藥的品種，聯採辦降低這5個品種的報量要求，將報量範圍縮小至仿製藥和原研藥均具備的適應症，保障臨牀合理用藥。

國家醫保局價格招採司負責人表示，國家醫保局指導國家組織藥品聯採辦*堅持“穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷”*的原則，進一步優化採購規則。

*第一，堅持集採非新藥、新藥不集採，科學確定採購品種。*一是保護行業創新積極性。與醫保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種。根據知識產權部門意見，排除了專利侵權風險高的品種。二是增加市場規模條件。將各省醫藥集中採購平台年採購額超過1億元的品種納入採購範圍，提升集採的規模效應。三是考慮臨牀使用特點。一些藥品在臨牀使用中存在特殊性、風險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數窄和容錯率低的藥物、不良反應多的藥物等，採納相關部門及專家意見，暫不納入本次集採範圍。

*第二，強化質量評估和監管，更好保障用藥安全。*一是進一步提高投標資質門檻。新增對企業質量管控能力的要求，防範因企業缺乏生產經驗而產生的質量風險。提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。二是進一步強化質量監管。藥監部門將繼續對國家集採中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，對低價中選、委託生產藥品等開展針對性檢查，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況，以及對質量的影響。三是進一步做好真實世界療效評估。醫保部門將繼續擴大真實世界研究範圍，同時會同衞生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨牀療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨牀綜合評價，讓羣眾用藥更放心。

*第三，優化報量和帶量規則，更好適應多元用藥需求。*一是優化報量方式。醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來，如果中選可以直接成為該醫療機構的供應企業，讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配，臨牀使用過渡更加平順。二是尊重臨牀特殊需求。原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低於實際使用量的80%，其中對臨牀需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出説明後下調報量；同時，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集採報量和使用監測範圍。三是合理確定約定採購量。根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%—80%作為約定採購量，其中抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨牀用藥留出更大選擇空間。

*第四，優化競價規則，引導行業理性競爭。**針對行業內關於過度“內卷”的擔憂，優化競價規則，引導理性競爭。*一是優化價差控制規則。對價差的計算“錨點”作出優化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。二是實行“低價聲明”。對於每個品種報價最低的中選企業，聯採辦將要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低於成本報價，發佈相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。三是強化圍標防範。探索引入“首告從寬”機制，對於首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。