兑現政策紅利！醫藥創新上升勢頭強勁 部分領域向“領跑”加速邁進

央視網消息： 國家藥監局統計顯示，我國上半年批准創新藥43個，同比增長59%，接近2024年批准創新藥48個的全年數量。新批准的創新藥有哪些突破和值得關注的藥品？患者有哪些臨牀急需用藥新選擇？對藥企有哪些利好政策？我國創新藥行業的國際競爭力如何？

國家藥監局藥品註冊管理司司長楊霆介紹，創新藥近年來持續獲批上市數量增長，反映出從2018年以來，我國藥品審評審批改革取得的成果，也是政策紅利的兑現。

據瞭解，我國2018年啓動藥品審評審批改革，提高審評審批標準，從研發前端到審評末端全流程加快創新藥上市，尤其是臨牀急需新藥。2025年上半年，我國創新藥獲批數量同比增長59%，源於改革政策精準發力、效能提升。

楊霆介紹，國家藥監局通過提前介入、“一企一策”、全程指導、研審聯動的方針，指導企業以臨牀價值為導向，提升產品研發的質量和效率。通過設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批和特別批准4個通道，鼓勵企業不斷研發和申請創新藥醫療產品。

楊霆表示，我國藥品審評審批改革讓企業能更清晰預判研發回報週期，專注源頭創新，敢於投入高風險、長週期的創新藥研發，形成創新藥申報數量和質量提升的良性循環。

楊霆表示，藥品獲批上市不是一個產品研究的終點，在產品上市以後，企業還要通過上市後的研究進行工藝優化、標準提升，還有降本增效和擴大產能。而這些研究工作最終都要通過補充申請的形式獲得批准後才能實施。

據瞭解，依據我國法規，藥品補充申請的審評審批時限為200個工作日，為了支持創新藥迭代升級，國家藥監局在醫藥產業基礎好、補充申請申報量大、有能力有條件的11個省市，進行改革試點。

楊霆介紹，通過改革試點，將200個工作日調整到了60個工作日，提前介入、提前服務。同時，將審評、檢查和檢驗並聯進行，給了企業極大的方便。通過這種變化，企業的產品能夠不斷提升產品質量，對患者提供更好的保障，也鼓勵企業產品能夠走入國際市場。

我國新藥好藥呈現快速增長態勢

通過藥品審評審批改革，我國新藥好藥呈現快速增長態勢。2025年上半年，新批准的創新藥有哪些突破？哪些患者新增臨牀急需用藥的選擇？

楊霆介紹，2025年上半年，一共批准了43款創新藥上市，已經接近2024年全年48個創新藥上市的水平。其中，有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物。比如批准了國內首款基因治療產品，用於血友病B基因治療，另外還批准了一個罕見病的藥物用於免疫代謝疾病的治療。

楊霆表示，2025年上半年獲批的新藥中，有不少社會高度關注的“明星”產品，包括我國首款幹細胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見病治療藥物等，為患者臨牀急需提供新的治療選擇。

楊霆介紹，國家藥監局高度重視罕見病藥物和兒童藥物的研發，相繼推出了罕見病藥物研發審批的關愛計劃和兒童藥物研發審批的星光計劃。對於這類藥物實行優先水平審批。2025年，一共批准了70個兒童藥、21個罕見病藥。其中，5月份批准了一款藥很具有代表性，它既是罕見病藥又是兒童藥，既是成人的組織細胞瘤的治療藥物又是兒童患者的神經纖維瘤的治療藥物。

近年來，中國醫藥創新展現出強勁的上升勢頭，正從“跟跑”向“並跑”甚至部分領域“領跑”加速邁進。

楊霆表示，在研發管線方面，中國目前創新藥的研發管線佔到全球約四分之一，在臨牀實驗上每年大概有3000個項目正在開展臨牀實驗，這都在世界上居於前列。

多舉措助力我國創新藥研發上市和“出海”

創新藥關乎羣眾健康，也體現我國生物醫藥產業的科技創新水平。為了讓更多創新藥快速從實驗室“走向”臨牀，讓更多患者有藥可用、有藥可選，國家藥監局下一步還將推出多項舉措助力我國創新藥的研發和上市。

據瞭解，國家藥監局下一步將着力增加政策供給，引導和鼓勵企業以臨牀價值為導向開展創新藥研發。

楊霆表示，在完善創新藥臨牀實驗的方案中，明確將臨牀有價值，有治療重大疾病，全球同步研發和國際多中心臨牀的產品，列為重點支持和鼓勵的項目。

楊霆介紹，國家藥監局還將完善藥品審評審批程序和規則，提高研發質量和效率，鼓勵多聯疫苗、細胞和基因治療產品研發創新等。

楊霆表示，他們正在修訂附條件批准的審批程序，也在開展相應的知識產權保護的工作。已經起草並徵求意見，完成了實驗數據保護的管理規定，進一步的保護我們研發企業的動力。

為了助推中國創新藥企業和藥品快速“出海”，國家藥監局還將強化國際間的協作與監管，支持中國創新藥走向國際市場。

楊霆表示，他們和世界衞生組織，還有人用藥品註冊的協調機構和國際藥品的檢查機構持續開展合作，保證審評、檢查與世界接軌，標準和規範和世界在同一個水平，這樣企業可以更多參與到國際競爭。