賽諾醫療兩款產品獲FDA突破性認定 國產醫療器械出海加速

【環球網財經綜合報道】8月6日，國產腦血管器械企業賽諾醫療旗下賽諾神暢研發的COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統及COMEX球囊微導管，共同獲得美國FDA突破性醫療器械認定。這兩款產品是全球範圍內首個獲FDA認可的ICAS（顱內動脈粥樣硬化狹窄）治療產品，能在保證無神經毒性的前提下，促進血管內皮癒合，降低術後風險，有望惠及全球數百萬腦卒中患者，解決了過去因技術限制導致的治療難題。

獲得FDA“綠色通道”意味着產品可享受一系列“加速特權”，有助於更早搶佔市場、建立競爭優勢。數據顯示，2024年我國醫療器械出口總額達1403.08億元，同比增長7.3%；2025年第一季度出口額692.6億元，同比增長5.03%。弗若斯特沙利文報告指出，未來中國醫療器械企業將加大研發投入，提升產品技術與質量，滿足國際高端市場需求。

政策層面，國務院辦公廳去年年底印發的相關意見提出，加快推進加入國際藥品檢查合作計劃，拓展出口銷售證明範圍；國家醫保局與世界衞生組織簽署合作協議，分享中國醫保經驗，並鼓勵搭建面向東南亞、中亞及“一帶一路”國家的全球藥品器械交易平台，助力國產醫藥產品出海。

國金證券認為，醫療器械各賽道頭部公司海外收入佔比快速提升，在政策支持下，自有品牌出海企業的海外市場增長有望加速。中信建投則指出，未來醫療器械板塊投資機會將更多來自國際化，多家企業2025年國際業務有望高增長、收入佔比持續提升，長期國際業務空間大的公司或迎來估值重塑。（陳十一）