我國創新藥上半年對外授權近660億美元

記者今天（19日）從中國生物製品質量控制大會獲悉：國家藥監局今年已批准56款創新藥，其中18款為生物製品，包括首個幹細胞治療產品、首個血友病基因治療產品等，且多款為“全球首發”。

國家藥監局表示，生物製品代表了當代生物醫藥技術革命的前沿，為眾多重大及罕見疾病提供了新的治療可能，是醫藥產業中發展最迅速、創新最活躍的熱點領域。

2025年截至目前，我國已有56款創新藥獲批，其中生物製品達18款，包括首個幹細胞治療產品、首個血友病基因治療產品、首個植物源重組表達蛋白等產品相繼獲批；2024年我國批准了48款創新藥上市，其中生物製品達22款，佔比45.8%。

我國加快臨牀急需和創新產品的上市步伐，創新藥臨牀試驗審評平均用時已由2017年的175個工作日縮短至2024年的50個工作日，創新藥上市申請審評用時從2017年的420個工作日縮短至2024年的235個工作日。

此外，我國的先進治療藥品在研管線數量達2400個，大幅躍升態勢；中國連續三次當選國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管委會成員，轉化實施71個ICH指導原則。目前，全球同步研發的創新藥可在我國同步申報、同步上市，多個創新藥在我國實現全球“首發上市”。據不完全統計，2025年上半年我國創新藥對外授權交易總金額近660億美元，超過2024年全年的519億美元。

中國生物醫藥原始創新實現從“跟跑”到“並跑”的轉變，中國研發深度融入國際創新鏈，中國製造深度融入國際供應鏈。

（總枱央視記者 張芸）