第十一批國家組織藥品集中採購文件發佈

國家組織藥品聯合採購辦公室今日發佈第十一批國家組織藥品集中採購文件。信息顯示，此次集採報量工作已於8月份完成，經統計，本次全國共46359家醫藥機構參與報量。醫療機構的報量有77%按具體到廠牌，23%按通用名報量。

據介紹，前期，國家醫保局形成了第十一批國家組織藥品集中採購方案，並兩次徵求了相關部門、行業協會和企業等方面意見。在充分吸收各方合理意見建議基礎上，堅持“穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷”的原則，細化完善了藥品集採規則，確保藥品保質保供。

在確保集採藥品質量方面，本次集採充分徵求並採納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委託生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，並且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產質量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內未發生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。三是優先考慮臨牀認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。

國家醫保局相關負責人表示，藥品質量是監督管理的紅線，也是集採工作的底線。藥監部門將中選產品納入重點監督檢查範圍，開展中選企業檢查和中選產品抽檢“兩個全覆蓋”。

在確保集採藥品供應方面，以往化藥集採中，每個地區只有1家中選企業主供，為更好保障臨牀供應，滿足多樣化需求，本次集採每個地區甚至每家醫療機構都可能有多家中選企業供應。同時，將進一步強化中選結果執行。要求中選企業作為供應保障第一責任人，及時響應醫療機構訂單並完成配送；要求醫療機構優先採購中選產品，按協議按時完成約定採購量，並履行及時結算貨款義務。醫保部門將暢通醫療機構、中選企業反饋集採結果執行問題的渠道，有關問題經核實後，將按標書、採購合同及相關政策規定採取措施。

文件明確，採購週期內，中選企業無正當理由不履行供貨承諾，影響臨牀使用的，將視情節列入“違規名單”，取消中選資格，並取消6個月至5年內參與國家組織藥品集中採購活動資格。同時，由相關省份按照醫藥價格和招採信用評價制度予以失信評級。

此次集採特別關注了兒童藥供應保障。國家醫保局、國家組織藥品聯合採購辦公室會同相關部門和專家專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，對小規格的口服溶液、幹混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調整後小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。