國家醫保局：第十一批藥品集採遵循穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷原則

今天，國家醫保局發佈第十一批國家組織藥品集中採購文件。本次集採方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷”的原則。

一、關於“穩臨牀”。保障臨牀用藥需求是集採的基本目標，也是優化集採措施的重點。

一是優化醫療機構報量方式。既往的化藥集採中，醫療機構按藥品通用名報量，第11批集採中，醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨牀需求與供應的匹配度。報量規則的完善得到了廣大醫療機構和企業的支持。有4.6萬家醫療機構參加了本次集採報量，報量的77%具體到了品牌。

二是合理確定約定採購量。集採把醫療機構報量的60%~80%作為企業競爭標的，這部分也即是醫療機構的約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。

三是採取更貼近臨牀用藥實際的中選規則。對於醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如接受入圍企業的中選價格，給予中選機會，鼓勵頭部企業積極中選，更好滿足臨牀需求。

四是關注兒童藥供應保障。會同相關部門和專家專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，對小規格的口服溶液、幹混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調整後小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。

二、關於“保質量”。本次集採充分徵求並採納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。

一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委託生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，並且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。

二是對生產質量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內未發生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。

三是優先考慮臨牀認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。

三、關於“防圍標”。此次集採進一步完善了防範圍標行為的措施：

一是繼續對關聯企業的投標約束。對於在股權、管理、註冊批件轉讓、委託生產等方面存在緊密關係的企業，投標時視為1家。

二是引入“首告從寬”機制。對於首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

三是加大圍標行為防範打擊力度。對於國家組織藥品集採中圍標串標的企業，除按採購標書有關條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招採信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。

四、關於“反內卷”集採秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業自願參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內卷。

一是優化最高有效申報價形成規則。在大部分企業可中選的“弱淘汰”規則下，最高有效申報價是防範“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業協會和企業建議，省級集採中“獨家中選”產生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。

二是優化價差控制“錨點”。為保證公平，本次集採繼續對中選價差作一定控制。同時，為防範個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集採優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低於“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。我們請專家對第7—10批集採200餘個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大於1.8倍個品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發調高“錨點”，相對於最低報價，平均調高34%，最大調高170%，將有效發揮“反內卷”的作用。

三是要求企業不低於成本報價。要求每家投標企業做出不低於成本報價的承諾，對於低於“錨點價”的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括製造成本、期間費用、銷售利潤等，主導回應社會對低價中選的顧慮。

此外，本次集採將進一步強化中選結果執行。要求中選企業作為供應保障第一責任人，及時響應醫療機構訂單並完成配送；要求醫療機構優先採購中選產品，按協議按時完成約定採購量，並履行及時結算貨款義務。

（總枱央視記者 楊陽 龍曉勤）