事關特殊醫學用途配方食品 新版細則向社會徵求意見

記者今天（11月3日）從市場監管總局瞭解到，2025版《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（徵求意見稿）》向社會公開徵求意見。

特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人羣對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人羣的特殊醫學用途配方食品。

新版徵求意見稿修改細化特醫食品生產許可品種明細，明確企業負責人、食品安全總監、食品安全員的資質和崗位職責，將建立健全日管控、周排查、月調度等食品安全風險防控動態管理機制等內容列為生產許可條件“管理制度”的重要核查內容。

同時進一步明確清潔作業區、準清潔作業區環境控制要求，規定生產固態產品的清潔作業區在生產時應保持乾燥，防止微生物孳生及污染。

為保障特醫食品產品均勻性和殺菌效果，增加關鍵設備運行狀態監控、故障報警或監控措施要求，或採取有效的人工監控措施，保障殺菌、混合等關鍵工藝參數符合獲得產品註冊時的工藝技術要求。

針對特醫食品的適用人羣和過敏風險管理需求，強化產品過敏風險管控，進一步明確對致敏物質有特殊要求產品的原料存放和標識要求，避免存取差錯及造成污染。另外進一步嚴格原料管理，要求企業建立原料中的風險物質監測機制，採取風險監測或進貨查驗等方式，嚴控食品安全風險，並強化食品包裝材料及配套容器工具等供應商現場審核、使用情況有效追溯等要求。

（總枱央視記者 李晶晶）