美國FDA動盪促使部分生物科技公司將早期試驗遷至海外 | 路透社

2025年5月13日拍攝的插圖中可見美國食品藥品監督管理局（FDA）標誌、注射器和小瓶。路透社/Dado Ruvic/插圖路透社倫敦5月14日電 - 多位生物科技公司高管、投資者和顧問向路透社透露，隨着對特朗普政府領導下藥品監管機構裁員和政策變化可能延遲審批的擔憂加劇，部分美國生物技術公司正考慮將新藥早期試驗轉移至境外開展。

美國食品藥品監督管理局（FDA）被視為全球藥品監管的黃金標準，企業通常優先尋求美國批准，因為這意味着進入全球利潤最豐厚的藥品市場。

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但大規模裁員、領導層離職以及特朗普總統任內FDA的重組，正促使部分中小型生物科技公司重新評估新藥上市的傳統路徑。路透社採訪的七位行業人士表示，FDA人員流失和政策變動已促使部分企業考慮在歐盟、澳大利亞等其他國際市場啓動臨牀試驗，並在藥物研發早期階段就與當地監管機構接洽。

“我們知道，在我們的投資組合公司中，近期由於FDA政策的不確定性，是否將業務轉向美國以外市場已成為討論焦點。“RA Capital管理合夥人彼得·科爾欽斯基表示。該公司是早期生物技術企業和上市公司的主要投資者，管理資產約90億美元。

美國食品藥品監督管理局（FDA）未就置評請求作出回應。美國衞生部長小羅伯特·F·肯尼迪表示，該機構重組旨在簡化信息技術和通訊等職能，並減少其員工與顧問之間的利益衝突。

ProPharma集團顧問馬修·温伯格透露，其公司正接到更多生物技術企業關於準備向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請及設立臨牀試驗的諮詢——他認為這種轉變源於業界對FDA穩定性的日益擔憂。

“歷史上企業會優先選擇美國市場，但這種趨勢可能正在改變。“他表示。

一位知情人士向路透社表示，考慮到美國市場的重要性，目前尚不清楚生物技術公司加強與EMA的合作是真正的戰略轉移，還是向FDA施壓的策略。

EMA發言人表示尚未觀察到科學建議請求或臨牀試驗申請數量的增長，並指出此類轉變要體現在申報材料中為時尚早。

新趨勢

五位受訪者指出，對FDA信心的喪失可能重塑藥物研發格局，削弱美國在創新領域的領導地位，並加劇本已舉步維艱的生物技術行業的成本壓力。“當前發生的一切迫使我們所有人不得不探討其他途徑，“達雷生物科技公司（DARE.O）首席執行官薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜表示。這家總部位於聖地亞哥、市值2500萬美元的女性健康生物科技企業於2021年獲得FDA首個產品批准。“我們確實正優先考慮為某些需求迫切、而美國監管路徑變得不確定或更緩慢的產品尋求歐洲市場。“特朗普週一簽署了行政命令，要求製藥商根據其他國家水平降低藥品價格。針對該行政令，瑞士製藥巨頭羅氏（ROG.S）週二回應稱，擔憂此命令"將削弱美國作為全球領先醫藥醫療生態系統的地位”。數位生物科技公司高管以匿名方式談及早期測試計劃，以避免公司受到關注或因批評特朗普政府而遭報復。

一位生物科技CEO透露，除去年十月在美國啓動的相同療法試驗外，其公司計劃向歐洲藥品管理局申請在三個歐洲國家開展腫瘤治療的早期臨牀試驗。

這項歐洲擴展戰略將額外花費約100萬美元用於申報文件、諮詢及合同研究組織支持，還需數百萬美元用於實際試驗。

“我們不能單純指望形勢好轉，幻想FDA的預算削減不會影響業務，“該高管表示，“諷刺的是這違背了’美國優先’原則，因為我們正將業務從美國轉移到歐洲。”

速度較慢但更穩定

另一家美國生物技術公司告訴路透社，他們選擇在澳大利亞而非美國進行本月的兩項早期試驗。

儘管一些小型生物技術公司已開始在美國境外（尤其是成本低30%至40%的澳大利亞）開展首次人體試驗，但該公司CEO表示，其決策主要源於FDA人員裁減帶來的不確定性。

第三家生物技術公司CEO透露，負責審查其mRNA罕見病療法早期試驗的8人FDA團隊中至少有2人離職。他們擔心人員流動可能延誤FDA對試驗數據的審查。

在本月財報電話會議上被問及FDA變動影響時，包括葛蘭素史克(GSK.L)（新窗口打開）、默克MRK.N和賽諾菲SASY.PA在內的多家大型藥企高管表示，目前與監管機構的合作尚未受到影響。企業通常優先在美國申請監管批准，以進入這個年規模約6350億美元的市場。

開發mRNA罕見病療法的CEO表示，即使FDA的審批步驟延遲一兩個月都可能關乎存亡。

高管們強調仍計劃在美國開展後期試驗以實現產品上市。

“歐洲被認為效率稍低，但正因其穩定性而受益——這種優勢持續至今，“倫敦風險投資公司4BIO Capital合夥人歐文·史密斯表示，該公司專注於早期生物技術企業投資。

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