拜耳美國負責人表示FDA局長向製藥業高管保證會及時完成審查 | 路透社

2023年9月23日，德國勒沃庫森，由1710個LED玻璃燈泡組成的120米高拜耳十字標誌——德國製藥化工企業拜耳集團(BAYGn.DE)的標識，與紅色交通燈相鄰而立。路透社/Wolfgang Rattay/檔案照片紐約，5月15日（路透社）- 拜耳(BAYGn.DE)，新標籤頁製藥公司首席運營官表示，美國最高藥品監管機構負責人近日向行業高管保證，儘管近期裁員和重組，美國食品藥品監督管理局（FDA）仍將完成其審查目標。“我們看到的是一個穩定、專注且能按時完成任務的FDA及其科學審查團隊，“負責拜耳美國業務的塞巴斯蒂安·古思在接受採訪時表示。

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古思稱，在FDA局長馬蒂·馬卡里與行業高管近期會晤後，他確信領導層希望維持該機構的標準。馬卡里上月表示，儘管特朗普政府時期大規模裁員，FDA仍將達成新藥審查目標。

路透社四月初曾報道，FDA被裁員工中包含對新藥審查至關重要的崗位。

“我聽到FDA局長明確承認行業需要穩定可預期的監管環境，“古思表示，並補充馬卡里強調將運用技術手段支持FDA工作。

美國食品藥品監督管理局（FDA）預計將於今年決定是否將拜耳公司的腎臟疾病藥物Kerendia的批准範圍擴大至心臟病患者。

古思表示，拜耳與FDA（主要是其藥物評估與研究中心）的互動遵循了嚴格的程序，且該機構已按時完成了對實驗性藥物的審查期限。

“我們看到FDA在預期的時間框架內做出了回應，“他説。

拜耳用於治療更年期症狀的實驗性藥物elinzanetant也正在接受審查。

古思稱，拜耳在美國這一關鍵市場的第一季度銷售增長超過了本週早些時候報告的北美地區23%的增幅。拜耳未按國家細分銷售數據。

他表示，美國佔其新型前列腺癌藥物Nubeqa和腎臟治療藥物Kerendia銷售的"相當大一部分”。週二，該公司報告這兩款藥物合計收入為6.8億歐元（7.6051億美元）。

（1美元=0.8941歐元）

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