來函 | 香港新藥監機構如何為城市增添競爭優勢 | 南華早報

對這些信件或新聞的其他方面有強烈看法？歡迎通過郵件將您的讀者來信發送至[email protected]，或填寫此谷歌表格。投稿內容請勿超過400字，並需提供您的全名、地址及驗證用電話號碼上月，衞生署公佈了成立醫療產品法規中心（CMPR）的時間表。根據行政長官2023年施政報告建議，並採用臨牀數據初級評估機制，這一新監管機構的設立標誌着香港朝着成為全球健康與醫療創新樞紐的目標邁出重要一步。為吸引投資和人才來港，醫療產品法規中心需在現有措施基礎上提供額外價值。其中一項大灣區特別計劃允許在香港或澳門採用的藥品和醫療器械通過廣東省快速進入內地市場。

截至四月，該計劃已批准51種藥品和63種醫療器械。2023年4月至2024年9月期間，共有18種藥品分四批獲批。作為參照，僅過去一年香港就註冊了約400種新藥。

根據我們的分析，這18種藥物中大多數是通過優先審評或孤兒藥途徑在美國首次獲批用於治療嚴重疾病。其中8種藥物在美國獲批後兩年內獲得了香港批准。大灣區藥品評審機制可使香港在全球更早的時間窗口內推出更多新藥。

截至2024年9月，大灣區政策下的審批中位時間已縮短至約六個月。廣東省通過省級立法後，這一時間線進一步壓縮至10天。與此同時，澳門已成為具有競爭力的准入點，有5種藥物在香港之前獲得澳門批准。

這18種藥物中有8種隨後獲得國家批准，平均在香港或澳門首次獲批後21個月內完成。隨着製藥企業日益重視在中國大陸的早期上市，未來能充分利用大灣區政策的藥物將因準備時間不足而減少。