香港明年起分階段推第一層審批新藥註冊機制 | 聯合早報

香港衞生署宣佈，將於明年底設立香港藥械監管中心，並從明年起分階段推行第一層審批新藥註冊機制。

據香港政府公報，香港衞生署星期四（6月26日）宣佈香港藥物及醫療器械監督管理中心（簡稱香港藥械監管中心）的成立時間表，以及推行新藥第一層審批路線圖。

香港衞生署署長林文健説：“特區政府致力提升香港藥械的監管水平。香港藥械監管中心成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。

“中心的願景是創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球，目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構。中心將透過優化藥械監管，以促進藥械創新與研發，讓市民受惠於最新科研成果，使病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械，更可推動香港醫療及生物科技產業的發展。”

香港衞生署去年6月成立香港藥械監管中心籌備辦公室，過去一年以來從促進優質監管、推動藥械創新，以及加強與大陸和國際合作三個核心推進籌備工作。

香港衞生署未來將制定法例，賦予香港藥械監管中心監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；持續提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥第一層審批機制；深化與香港、大陸和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，營造有利創新的環境；以及配合將於今年第四季由醫務衞生局公佈的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度，發揮香港特區作為國家推動中醫藥國際化的橋頭堡角色。

林文健説，明年起分階段實施第一層審批新藥註冊機制，將於2030年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。