FDA正在展示其實力 - 彭博社
Rebecca Spalding
生物技術公司通常有忠實的粉絲和反對者。但有一個羣體，他們最好不要惹怒：美國監管機構。
在過去幾周，食品和藥物管理局對製藥巨頭和生物技術初創公司都採取了嚴厲措施。該機構指責諾華 操縱數據，並拒絕了本應是Sarepta Therapeutics針對一種罕見肌肉萎縮症的第二種藥物的申請。一家生產魚油膠囊的公司 讓投資者感到意外，因為它表示該機構希望更仔細地審查其數據。另一家公司的抗 jet lag 藥物在FDA表示其臨牀效果不明確後被拒絕。
彭博社預測Humana的評級醜聞加劇了新任首席執行官的艱難一年吉利德將長效HIV預防藥物授權給仿製藥公司盧旺達確認27例馬爾堡病毒病病例，九人死亡日本的健身房現在提供洗衣、卡拉OK、脱毛機器雖然細節各異，但教訓很明確：不要惹 FDA。
FDA對製藥行業有強大的影響力，這有充分的理由——監管機構必須確保藥物安全有效。他們的工作並不容易。他們必須平衡急需藥物的絕望患者的需求與確保科學依據的可靠性。數十億美元的研究投資取決於批准藥物的決定。
製藥公司獲得了很大的自由度。去年，FDA批准的新治療方法比以往任何時候都多——並受到懷疑者的抨擊，他們認為某些療法在證據不足的情況下被過快批准。
該機構最近的反擊表明，公司不應將其與行業互動的意願誤解為一場無序的競爭。是有底線的。生物技術行業明智的做法是不要觸碰這些底線。—麗貝卡·斯波爾丁
我們還在關注什麼：
佐爾根斯瑪效應。諾華公司為一種對年輕兒童影響深遠的疾病提供的210萬美元基因療法正在展現美國醫療系統的優缺點。以下是父母們如何爭取獲得它。
動物精神。 Elanco 達成了一項收購德國製藥巨頭拜耳的動物健康業務的協議，該公司在應對除草劑草甘膦致癌的索賠時一直在增強其儲備。
**疼痛協議。**恩多國際同意支付1100萬美元的和解金，以結束由俄亥俄州受災城鎮提起的兩起備受關注的阿片類藥物訴訟。該協議可能預示着在更大法律鬥爭中會有更多類似的協議。
**基因機器。**輝瑞表示將擴大其在北卡羅來納州的基因療法制造設施，因為這家制藥公司正在加大開發更多革命性但價格昂貴的治療方法的努力。它將增加300個工作崗位。
**注意聽。**我們播客的第二季探討了當我們將健康數據交給公司和政府時會發生什麼。請在蘋果設備上下載，以及在安卓設備上。
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