科創板藥企稱已仿製量產瑞德西韋：若疫情期間獲批上市將捐贈

（文/觀察者網 呂棟）尋找針對性的抗病毒藥物，成為目前應對新冠肺炎疫情的重中之重。

2月11日A股收盤後，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（下稱：博瑞醫藥，688166.SH）發佈公告：近日該公司完成了對瑞德西韋（Remdesivir）仿製技術的研發，並實現了批量生產。

值得注意的是，雖然日前美國有一名確診患者接受上述藥物作為同情用藥後，出現病情緩解，但目前仍是孤例。2月6日，瑞德西韋臨牀實驗在武漢啓動，計劃結束時間是4月27日。

在此之前，研發瑞德西韋的吉利德公司曾公開聲明其安全性、有效性尚未證實，但A股概念股仍大幅上漲。其中，博騰股份（300363.SZ）、永太科技（002326.SZ）在2月3日後分別實現6連板、5連板。

今天A股開盤，科創板上市的博瑞醫藥直接漲停（20%），市值逼近214億元，較發行時漲逾310%。

而博騰股份在昨日以跌停收盤，今天開盤跌停後，盤中一度拉伸逼近漲停。另外，永太科技在連續跌停兩日後，今天同樣跌停開盤，不過盤中一度翻紅。

公告截圖

“仍需獲吉列德專利授權”

2月6日，中日友好醫院曹彬教授曾闢謠：瑞德西韋在武漢“顯效”的傳聞不實。不過，2月7日，湖北省醫療救治組專家組組長趙建平稱，瑞德西韋是體外試驗效果最好的藥物。這也讓輿論對其有一定期待。

2月11日，博瑞醫藥發佈《關於抗病毒藥物研製取得進展的公告》稱：近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術，已批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋製劑批量化生產正在進行。

在此之前，觀察者網2月5日曾報道，瑞德西韋由美國吉利德公司開發，最早用於防治埃博拉病毒，已經在國外通過I期和II期臨牀試驗。目前，該藥物用於新型冠狀病毒感染的III期臨牀試驗剛剛啓動。

因此，博瑞醫藥在上述公告中提到：“該藥物對於新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染是否有效存在重大不確定性。如果相關臨牀試驗結果不理想，則瑞德西韋的仿製技術就無重大價值可言。”

博瑞醫藥表示：“如果疫情短期內迅速獲得控制和緩解，確診病人持續減少，即使瑞德西韋獲得註冊批准，用於治療新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染，預計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。”

另外，該公司在公告中稱，即使上述臨牀試驗成功，其前述研發要最終轉化為產品投入市場，仍需經過獲得專利權人吉利德公司授權、藥物臨牀、藥品審批等多個環節，這一過程將存在重大不確定性。

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上述公告中稱，若該產品能獲批上市，疫情期間將主要通過捐贈等方式供應給相關病人。“因此，從生產成本、定價、銷量預期等方面考慮，預計該產品不會對公司2020年的經營業績產生重大影響。”

博瑞醫藥透露，截至目前，其在瑞德西韋的原料藥和製劑開發和生產中已發生的成本預計約為500萬元，後續進一步放大生產，預計還需要投入約1000萬元。

仿製藥在藥物專利到期後上市

觀察者網梳理公開資料發現，醫藥品按照其研發的特性分為專利藥（原研藥）和非專利藥（仿製藥）。

前者在研發階段需要投入大量的資金，在成功上市後也會在相當長的一段時間內得到專利保護，從而獲得豐厚的利潤；而仿製藥則是在專利藥物的專利到期後上市的，和專利藥化學成分完全一致的藥物，可以在保證藥物質量的前提下大幅降低藥品的價格，降低患者的治療費用。

目前各個國家都鼓勵仿製專利藥的行為，希望通過仿製藥物降低整個社會的醫療費用支出，仿製藥的上市時間則直接反映出製藥公司的研發實力，研發實力強的公司才能在最短的時間內將專利藥仿製上市。

2017年11月，時任國家食藥監總局局長畢井泉表示，開展仿製藥工作的目的，就是要使生產的仿製藥能夠在臨牀上與原研藥相互替代，可以減輕社會的醫藥費負擔，提高我國藥品企業的國際競爭力等。

2019年1月，國家衞健委、國家發改委等部門聯合發佈《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。

上述方案要求，根據臨牀用藥需求，2020年起，每年年底前發佈我國鼓勵仿製的藥品目錄。

博瑞醫藥抗病毒藥物

登陸科創板剛滿4個月

博瑞醫藥官網介紹，該公司是研發驅動型的高科技製藥公司，致力於研發及生產原創性新藥和高端仿製藥，2019年11月8日在科創板上市。

觀察者網查詢其招股書發現，博瑞醫藥股票首次發行價格為12.71元/股，發行數量為4100萬股，募集資金總額約5.2億元。值得一提的是，上市當天該公司股價暴漲140.83%，截至發稿，其股價為52.12元/股，較發行價漲幅達310%，市值近214億元。

招股書中介紹，博瑞醫藥擬募集上述資金用於“泰興原料藥和製劑生產基地（一期）建設，擴大相關產品產能，促進其相關科技創新成果產業化，鞏固公司的技術引領優勢及可持續發展能力。”

博瑞醫藥董事長袁建棟上市儀式致辭 圖自官網

博瑞醫藥在招股書中介紹，其一直從事高技術壁壘的醫藥中間體、原料藥和製劑產品的研發和生產業務，產品技術附加值高，並且形成了醫藥中間體和原料藥產成品向下遊客户直接銷售、技術轉讓以及與下游客户合作開發製劑產品並獲得銷售分成等盈利模式。

觀察者網查詢發現，所謂中間體，指的是用於藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產品。另外，在全合成路線中，除起始原料和成品外，中間合成反應得到的產品也可以叫中間體。

原料藥則是指用於生產各類製劑的原料藥物，是製劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

招股書顯示，2016-2018年，博瑞醫藥分別實現營業收入2億元、3.2億元、4.07億元；歸母淨利潤1706萬元、4588萬元、7320萬元。2019年業績預告顯示，博瑞醫藥預計實現歸母淨利潤約為1.02億元到1.17億元，同比增加約40%到60%。

作為科創板上市企業，招股書中顯示，2016-2018年，博瑞醫藥研發投入分別為5357.65萬元、8081.16萬元和9611.50萬元，佔各期銷售收入比重在20%以上。

對比來看，上述提到的博騰股份以CMO業務（藥物合同生產）為最主要的營收和利潤來源，其2016-208年研發投入為0.63億元、0.75億元、0.76億元，佔營收比例為4.72%、6.36%、6.43%。

博瑞醫藥表示，其研發投入持續增長，主要原因是該公司在製劑研發及註冊申報、創新藥項目、新增仿製藥研發項目等方面持續增加研發投入。

不過，博瑞醫藥同時提到，未來如若其在加大研發投入的同時不能有效形成研發成果或者研發成果不能有效轉化，該公司將難以保持在產品質量、技術創新方面的競爭優勢，盈利能力將受到不利影響。

除此之外，招股書中介紹，根據公司的業務特點及行業屬性，博瑞醫藥選取了藥石科技、華海藥業、健友股份、天宇股份、奧翔藥業、仙琚製藥作為可比上市公司。

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招股書顯示，盈利能力方面，上述可比上市公司2016-2018年前三季度毛利率均值為50.34%、53.16%和50.82%；博瑞醫藥2016-2018年毛利率為57.67%、58.93%和58.45%，略高於前者平均水平。

招股書截圖

博瑞醫藥研發費用佔營業收入的比例與同行業可比上市公司的具體對比情況

博瑞醫藥資產負債率與同行業可比上市公司具體情況對比

招股書中介紹，博瑞醫藥“主營業務收入均為依靠核心技術開展生產經營所產生的收入”。

其中產品銷售收入主要來源於卡泊芬淨、米卡芬淨、阿尼芬淨、吡美莫司、恩替卡韋、多拉菌素等仿製藥產品；技術收入除來源於上述仿製藥產品外，還包括自主開發的創新藥產品。

其中，在博瑞醫藥產品銷售收入中佔比最大的卡泊芬淨，主要用於經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染以及治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性麴黴菌。

博瑞醫藥表示，該公司除銷售卡泊芬淨原料藥外，還能分享部分下游客户製劑產品銷售收益。

招股書截圖

招股書中還透露，博鋭醫藥產品和服務的最終客户主要為全球知名仿製藥廠家，包括以色列梯瓦製藥、美國邁蘭、日本日醫工、印度西普拉、印度太陽製藥、印度卡迪拉等，以及恆瑞醫藥、正大天晴、華東醫藥、揚子江藥業、齊魯製藥和豪森藥業等國內製藥企業。

2016年-2019年第一季度，博瑞醫藥外銷收入金額分別為1.22億元、1.62億元、2.29億元和0.4億元，佔其營收的比例分別為60.63%、51.20%、56.16%和43.94%，“是公司營業收入的重要來源”。

博瑞醫藥2018年主要產品境外銷售情況

（編輯：尹哲）

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