《柳葉刀》刊中國新冠滅活疫苗臨牀試驗數據：安全性和免疫原性好，對老年人同樣安全有效

【文/觀察者網 熊超然】當地時間10月15日，國際權威學術期刊《柳葉刀》（The Lancet）在其官網發佈了一份中國新冠疫苗臨牀試驗的最新結果。

其中指出，臨牀I期和II期試驗結果表明，這種名為“BBIBP-CorV”的新冠滅活疫苗免疫及安全性表現都很好。不僅在18到59歲的健康人羣中產生了有效免疫反應，更重要的是，在60歲以上的年長者羣體中同樣安全有效。

路透社等外媒也注意到了這款中國新冠疫苗的最新試驗結果，並介紹稱，除此款疫苗外，中國在新冠疫苗研發方面成果豐碩，將為全球衞生事業帶來積極影響。

此前，武漢生物製品研究所在國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》發佈了全球首篇新冠滅活疫苗臨牀試驗數據。

《柳葉刀》官網截圖

《柳葉刀》介紹，目前新冠肺炎疫情大流行仍未結束，急需加快對候選疫苗的測試，這項研究的目的就是為了評估“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在人體內的安全性和免疫原性。

根據介紹，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗由河南省疾控中心、中國生物北京生物製品研究所和中國疾控中心等單位共同研發，並在河南省商丘市梁園涼源區疾病預防控制中心進行了臨牀I期和II期試驗。

此外，此次研究中所用的毒株分別來自於武漢、重慶和青島的三位病人，試驗所用的疫苗則分為三種測試劑量，分別為2微克（低）、4微克（中）和8微克（高），試驗分為隨機組、雙盲組和安慰劑對照組進行。

臨牀I期和II期試驗安全性和免疫原性好，對老年人也安全有效

在I期研究中，192名健康成人被分成18-59歲組和60歲以上組，每組各有96人，以評估低、中、高劑量疫苗。同時，每組人員按照3：1的比例隨機分配，分別接種疫苗或安慰劑。

此次試驗的結果顯示，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在兩個年齡組的所有劑量試驗都是安全的，且耐受性良好。在接種疫苗第42天后，所有接種者都出現了較高的中可抗體水平，包括免疫功能較弱的60歲以上組，這一試驗結果為年長者人羣提供了寶貴數據。

在II期研究中，448名健康成人（18-59歲）被分成四個組，分別在第0天接受高劑量疫苗或安慰劑，或在0/14、0/21天或0/28天接受中劑量疫苗或安慰劑，主要評估安全性和耐受性，次要結果是免疫原性，評估為針對傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應。

此次試驗的結果顯示，接種兩次、每次中劑量，且時間間隔為21或28天能夠獲得較高的中和抗體滴度。所有兩針聯程的對照組效果都比單次接種疫苗更好。

這一結果就表明，該疫苗能在該年齡組人羣中有效誘導出中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

在I期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，192人隨機分配接種不同劑量的疫苗或安慰劑。144名疫苗接種者中，有42人（29%）在接種後的前7天內出現了不良反應，主要體現在接種部位疼痛，其次是發熱，但均屬於輕度或中度的。在接種疫苗28天內，研究人員沒有觀察到嚴重的不良反應。

在II期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，448人隨機分配接種不同劑量的疫苗或安慰劑。336名疫苗接種者中，有76人（23%）在接種後的前7天內出現了不良反應，主要體現在發熱；另有一名安慰劑受試者報告了3級發熱，但屬於自限式的並已恢復，這些不良反應均屬於輕度或中度的。

由此可得出結果，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在兩個年齡組所有劑量試驗均是安全的，且耐受性良好。

中國新冠疫苗研發進度世界領先，將為全球抗疫作出巨大貢獻

中國的“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗試驗以及《柳葉刀》所刊登的試驗結果，同樣引起了路透社等外媒的關注。

路透社在其報道中介紹稱，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗試驗的每一組接種者，包括老年人，體內都可以產生抗體。除了這款疫苗外，中國醫藥集團有限公司（國藥集團）旗下的中國生物技術集團公司（中國生物）還有另一款候選疫苗，目前正在海外進行Ⅲ期試驗。

據世界衞生組織（WHO）此前透露的消息，全球至少有10個新冠疫苗項目進入Ⅲ期試驗階段，其中有4個項目是由中國科學家牽頭的。

路透社指出，中國生物的一位高層人士上月透露，這兩款候選疫苗今年可能會獲得有條件的批准，以供應公眾使用。根據今年8月的一篇研究論文顯示，中國生物的另一款候選疫苗在臨牀I期和II期試驗中也能夠產生抗體，且不會引發嚴重的副作用。

據中國生物介紹，北京生物製品研究所研發的“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗於4月27日獲國家藥監局臨牀試驗批件並同步啓動臨牀I期和II期試驗。

而目前，中國生物所屬北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所的兩個新冠滅活疫苗正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家有序推進Ⅲ期臨牀試驗，樣本人羣現已覆蓋125個國籍，各方面進展均全球領先。

上月，阿聯酋衞生部長接種中國研發新冠疫苗（阿聯酋通訊社）

10月9日，中國外交部發言人華春瑩表示，中國已同全球疫苗免疫聯盟於8日簽署協議，正式加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）。“這是中國秉持人類衞生健康共同體理念、履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產品的一個重要舉措。”

新加坡國立大學國際法中心高級研究員阿耶萊特·伯曼（Ayelet Berman）對此評價稱，中國的參與“可能會給計劃帶來巨大的資金支持”，再加上中國為該計劃提供疫苗和生產能力的潛力，將對全球疫苗獲取產生“積極影響”。

彭博社則認為，中國的參與對“新冠肺炎疫苗實施計劃”來説也是一個巨大的收穫。“因為即使是向中國14億人口中一小部分人提供疫苗的可能性，也將提高疫苗的臨界產量，從而增強聯盟的談判能力。”

此外，彭博社還在其報道中寫道，“中國的加入，填補了特朗普拒絕該計劃後，此領域全球衞生領導地位上的空缺”、“中國的這一舉動，與美國形成了‘積極對比’”。

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