中國首款！沃森生物mRNA疫苗將在墨西哥進行三期試驗

【文/觀察者網 齊倩】5月11日，墨西哥外長埃布拉德（Marcelo Ebrard）宣佈，中國公司研發的mRNA新冠疫苗ARCoV將於本月30日起在墨西哥開始III期試驗，預計有6000名志願者參加。

埃布拉德在推特發文稱：“中國方面已經正式通知我們，他們將在墨西哥開始（III期試驗），目前正等待墨西哥藥品監管機構的批准。”

ARCoV疫苗由雲南沃森生物技術公司（以下簡稱沃森生物）、蘇州艾博生物，以及軍事科學院軍事醫學研究院共同研製，5月起開展海外III期臨牀試驗。路透社稱，這是中國首個進入III期臨牀試驗的mRNA疫苗。

為抗擊疫情，墨西哥政府正推進疫苗接種計劃，已與中國科興、國藥和康希諾公司簽署疫苗購買協議。

推文截圖

香港《南華早報》12日援引在線數據庫ClinicalTrials.gov的數據顯示，在III期臨牀試驗中，沃森生物計劃在全球招募約2.8萬名18歲以上的志願者，其中至少有25%的志願者年齡在60歲以上。

這些志願者將被隨機分配到研究組和對照組，分別接受兩劑實驗疫苗或安慰劑，間隔28天。志願者的健康狀況將被監測12個月。

報道稱，此次臨牀試驗的初步研究預計將於10月底完成。

據公開資料顯示，沃森生物於2020年研發出ARCoV疫苗，並於當年6月獲得國家藥品監督管理局的藥物臨牀試驗批件，隨即進入二期臨牀試驗階段。據悉，前兩期臨牀數據較理想。

ARCoV疫苗擁有自主知識產權，其核心原料和關鍵設備已實現國產化。2020年12月，沃森建設中國首個mRNA新冠疫苗生產車間，ARCoV疫苗預計8個月內建成投產，一期產能為1.2億劑/年。

今年3月，沃森生物聯合創始人黃鎮曾表示，該公司已經聯繫墨西哥、哥倫比亞、印度尼西亞、巴基斯坦和土耳其，可能會在今年下半年開始試驗。他還表示，試驗的中期分析數據將在今年年底獲得。

今年4月，艾博生物創始人英博博士接受央廣網專訪時也透露，該疫苗最快在5月份正式開啓海外多中心臨牀試驗，首選地或在南美洲，“會考慮當地疫情的情況，缺乏研發能力和疫苗供給的國家優先考量，這樣能有效幫助當地控制疫情”。

mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遺傳信息從DNA傳遞到蛋白質的信使，為人體細胞提供指令，產生靶標蛋白（即抗原），從而激活人體免疫反應，抵抗相應的病毒。和其他類別的疫苗相比，mRNA疫苗最大的優勢在於生產環節及研發週期短，工藝相對簡單，可以快速推進生產。

截至目前全球共有兩款mRNA疫苗獲批，分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發的BNT162b2與美國Moderna公司研發的mRNA-1273。但兩者儲運温度條件相對苛刻，分別需要攝氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

預期對比前兩款疫苗，**ARCoV疫苗的差異在於可在2-8攝氏度環境下保存。**在醫學期刊《Cell》上公佈的動物試驗中，為了評估ARCoV的熱穩定性，軍事醫學科學院秦成峯教授團隊將疫苗最長在常温中儲存7天，然後將它注射到小鼠體內仍然有效。這使得ARCoV可以大大降低冷鏈運輸的挑戰。

沃森生物mRNA疫苗

截至目前，我國已有5個生產企業的新冠病毒疫苗批准附條件上市或緊急使用。其中，附條件批准上市的有3個滅活疫苗（北京生物、武漢生物、科興）和1個腺病毒載體疫苗（康希諾）；此外，還有1個重組新冠病毒疫苗（CHO細胞），即智克威得疫苗獲批緊急使用。

“大家要關注mRNA疫苗，它給人類提供了無限的思考。”4月10日，中國疾病預防控制中心主任高福在2021全國疫苗與健康大會上呼籲，mRNA技術對傳染病、艾滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤將提供各種機會，希望在研發經典傳統疫苗的時候，考慮到 mRNA疫苗可能給人類帶來的收益。

高福在報告中表示，一定要關注mRNA疫苗，不能因為我國現在已經有了幾種新冠病毒疫苗，而忽略了mRNA疫苗。需要創新思維，創造性地做出mRNA疫苗。

除ARCoV疫苗外，中國復星mRNA新冠疫苗的研發進程也在順利進行。

2020年3月13日，復星醫藥產業與拜恩泰科簽訂《許可協議》，獲得授權在中國大陸及港澳台地區內臨牀試驗、上市申請和商業化基於其專有的mRNA技術平台研發的、針對新冠病毒的疫苗產品。

5月10日，復星公司在上交所發佈公告稱，控股子公司復星醫藥產業擬與德國拜恩泰科（BioNTech）投資設立合資公司，以實現mRNA新冠疫苗產品的本地化生產及商業化。

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