將未經證實的藥物投放到美國市場的計劃 - 彭博社

Aduhelm，一種治療阿爾茨海默病的新藥物。

生物股份有限公司60 Curzon住宅開發項目位於梅菲爾，Interpath Advisory的破產專家已經被任命。攝影師：Jason Alden/Bloomberg嗨，我是紐約的Drew。今天我們將討論政府在知道藥物是否有效之前每年支付數十億美元購買藥物。但首先…

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獲取與證據

2018年至2021年間，美國納税人花費了180億美元購買那些沒有明確證據表明其有效的藥物。

在一種被稱為加速批准的過程下，食品藥品監督管理局有時會批准那些顯示有希望但尚未達到通常獲得綠燈的黃金標準證據的藥物。這樣的證據可能明確顯示某種藥物使癌症患者活得更久，或者減緩了阿爾茨海默病的進展。加速批准是一種權衡。它加快了藥物到達可能在沒有這些藥物的情況下會死亡或惡化的患者手中，但這樣做是在不確定這些藥物是否有幫助的情況下進行的。

去年批准了一種新的阿爾茨海默病藥物 — 拜耳和愛施達的阿度單抗，也被稱為Aduhelm — 重新引發了關於這種權衡是否值得的爭論。證據顯示這種藥物減緩了阿爾茨海默病的速度很差，但患者們卻絕望。因此，FDA批准了這種藥物，公司承諾進行另一項試驗以加強證據。

但這些試驗可能需要數年時間。對於阿度單抗，公司和FDA最初同意等待九年來進行這些測試。該藥物最初定價超過每年5萬美元，供數百萬潛在符合條件的患者使用。這種納税人支出的數學計算增長得非常迅速。

在幾乎所有患者中，醫保拒絕支付這種藥物後，這個問題變得無關緊要。自去年六月獲得批准以來，銷售額不到1000萬美元。

但儘管該藥物的銷售額微不足道，但它引發的爭論卻更加激烈。上週發佈的一份報告是對加速批准計劃更嚴肅重新考慮的第一步。衞生與公眾服務部的監察長辦公室審查了自1992年以來所有的加速批准，當時該流程被創建。如今，加速批准更為常見。2020年和2021年，約四分之一的藥物在沒有一流證據的情況下上市。而平均而言，提供更多證據的試驗需要四年時間才能完成。這是一個長時間等待答案的過程，通常在花費相當多的情況下（OIG報告中的180億美元總額就是來源於此）。

白金和愛思艾的繼任者阿爾茨海默病藥物，勒卡尼馬布，上週發佈了一項臨牀試驗的亮點，這可能會導致該藥物在加速批准流程下獲得批准。但這一次，證據似乎足夠強大，他們很可能會在明年初申請全面批准。（關於這種藥物對醫生和患者是否具有臨牀意義仍存在一些真正的爭論，Derek Lowe在他的博客上有一個非常好的總結這裏。）

這意味着這一次美國可以繼續推進這種新藥，大多數情況下知道它得到了什麼。但對於過去幾年獲批的許多其他藥物，以及未來可能會有更多的藥物，情況並非如此。 — Drew Armstrong

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重新閲讀這篇Businessweek特寫由Robert Langreth撰寫，關於導致上週新聞的歷史重要性。阿爾茨海默病藥物研究的現狀。

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